第二章生物药物质量管理与控制.pptVIP

我国现行药品质量标准体系 药典主要内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 1.凡例 （1）药品的溶解度 1g 溶质（药品） 温度 25±2℃ 时间 30 min 振摇 30 sec/5min （3）贮藏项下的规定 冷处 系指2～10℃ 凉暗处 系指避光并不超过20℃ 阴凉处 系指不超过20 ℃ 《中华人民共和国药典》 1.9个版次 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015 2.《中国药典》2010年版,本版药典分一部，二部和 三部，共收载4615种，新增1358种（约16%） 。 （二）其它国家药典 世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。 现对主要药典加以介绍： 1、美国药典 简称USP 最新版本：USP 38-NF 33， 2015年5月1日生效 生物药物质量管理规范重要性？ 5G 一、药品生产质量管理规范（GMP） GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。 系在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 GMP的实施，确保了制剂生产、管理的规范性。。 (一) GMP总要求 所有医药工业生产，在投产前，对生产过程必须明确规定，所有必要设备必须经过检验，所有人员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备，使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具有符合条件的仓储及运输设施。 二、药品非临床研究管理规范（GLP） GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药品安全试验规范。 主要内容是在规定试验条件下，进行毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 三、药物临床试验管理规范（GCP） GCP是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 四、中药材生产质量管理规范（GAP） GAP是 Good Agricultural Practice的简称。即中药材生产质量管理规范。 是规范药材生产过程，以保证药材质量稳定、可控的一套科学管理方法。 涉及到产出药材的药用植物和动物(暂不包括矿物)及其赖以生存的环境、生态；影响药材质量、产量的各种因素（如种质、生物个体、发育等内在因素，气候、土壤、环境、生物(包括人为干扰)等外在因素；有空间变化，也有时间变化） 五、药品经营质量管理规范（GSP） GSP是Good Supply Practice的简称，即药品经营质量管理规范。 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 1992年10月1日起实施，实施GSP必须确保医药商品在购进、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等流通过程各环节的质量。 重组蛋白质或重组多肽药物 细胞因子类：rIFN、IL-2、EPO等； 抗细胞素治疗：CD4可溶性受体等； 重组溶血栓类：rSK、rSAK等； 人源化单克隆抗体制剂； 重组疫苗和菌苗制剂。 重组DNA药物 寡核苷酸药物：反义核酸等； 基因药物：腺病毒-IL-2、腺相关病毒-凝血Ⅸ因子；腺病毒- P53 细胞治疗制剂：抗原致敏的人树突状细胞 DNA疫苗：治疗乙型肝炎、爱滋病的核酸疫苗等。 质量控制包括两个方面： 1、生产过程中质量控制GMP（硬件、软件） 2、最终目标产品的质量控制（方法学研究） 原材料的质量控制 目的基因 表达载体 宿 主 来源和克隆的过程 加工过的