药剂专业注射用泮托拉唑钠工艺研究.docVIP

鲁东大学成人高等教育 毕业论文 题目： 题目：注射用泮托拉唑钠工艺研究 姓 名 学 号 学习形式 函 授 层 次 专 业 指导教师 教学单位 2016年 11月 目录 TOC \o 1-5 \h \z 翻 1 細同 1 前 2 HYPERLINK \l bookmark5 \o Current Document \h 1.注射用泮托拉唑钠概述 3 口门口％ 3 1.2斟勾A 3 HYPERLINK \l bookmark10 \o Current Document \h 1.3理化性质 3 HYPERLINK \l bookmark11 \o Current Document \h 1.4药理毒理 3 1.5药代动力学 4 HYPERLINK \l bookmark12 \o Current Document \h 1.6临床应用 4 2?处方衣ffi 4 腿 4 HYPERLINK \l bookmark17 \o Current Document \h 2.2主药和辅料的作用 4 3?好 12 5 3.1工艺流程图 5 3.2主要生产操作 6 3.3中间体过程质量控制 7 3.4岗位质量监控要点 8 HYPERLINK \l bookmark27 \o Current Document \h 原料及成品质量标准 9 4.1原料质量标准 9 4.2成品质量标准 10 HYPERLINK \l bookmark28 \o Current Document \h 主要生产设备 1() HYPERLINK \l bookmark29 \o Current Document \h 安全和劳动保护 11 安± 11 HYPERLINK \l bookmark30 \o Current Document \h 6.2劳动保护 11 HYPERLINK \l bookmark31 \o Current Document \h 原辅料、包装材料消耗定额 11 HYPERLINK \l bookmark35 \o Current Document \h 物料平衡计算公式 12 8.1理论收量的计算 12 8.2灌装岗位物料平衡 12 8.3冻干产品物料平衡 13 HYPERLINK \l bookmark39 \o Current Document \h 8.4乳盖岗位物料平衡 13 8.5灯检岗位物料平衡 13 8.6包装岗位物料平衡 14 8.7印刷性包装材料物料平衡 14 组仑 15 参考X献 16 注射用泮托拉唑钠工艺研究 ： 指导老师： 夺商要：注射用泮托拉唑钠工艺根据处方要求，经过洗瓶、胶塞、配方、灌装、冷冻干 燥、轧盖共6步工序制备得到，其工艺研宄重点所在就是控制韦迪配制液、灌装半成品、 冻干半成品等中间体质量，严格要求，把握设备操作方法，提高收率。我认为根据冻干 粉针剂的特点再结合先进的技术和设备对本产品进行工艺研宂，能更好的保证产品的质 量。 关键i司：注射用泮托拉唑钠冻干粉针剂工艺研宂 -2-2 1— 刖目 冻干技术起源于19世纪20年代，在经历了几? | ?年的起伏和徘徊后取得了 K:足发展。 进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优势在医药界越来越受到人 们青睐。其原理是在高真空状态下利用升平原理使预先冻结的物料中的水分不经过冰的 融化，直接以冰态升平为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥目的。冻干药品成海绵状， 无干缩，体积大小儿乎不变，含水分极少，再次使用时只需加入少量注射用水即可迅速 溶解，相应装后可在常温下长时间保存并方便运输。冻干技术的岀现解决了热敏性物 质易变性、失活、被氧化、易挥发性成分损失大的难题。药品的冻干技术在国内己经得 到了一定的发展，冻干技术在针剂方面的应用不但提高了药品的质量还大大延长了药品 的贮存期限，给医患双方都带来了极大的便利，具有良好的发展前景。因此，冻干粉针 产品的工艺研究有潜力可挖。 1注射用泮托拉唑钠概述 1.1品名：注射用泮托拉唑钠 汉语拼音：zhusheyongpantuolazuona 商品名：韦迪 英文名利(：Pantoprazde-sodium for Injection 1.2结构式 OCHi 1.3理化性质 结构含有的两个0(113,结构不稳定，高温条件下就能发生聚合。冻干粉针剂结 构稳定。其溶解性很好，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。 1.4药理毒理 木品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性 条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+/K*-ATP酶的作用具有更好的 选择性［1］。 木品能特异性抑制胃壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的 H7K+-ATP酶，