第章临床药理学绪论_课件.pptVIP

Chapter1 临床药理学绪论 主讲：张树平 第一节 概述 临床药理学 clinical pharmacology 是以人体为观察对象，研究 药物与人体之间相互作用规 律的学科。 临床药理学主要任务 1. 新药研究与评价 在新药研发中，对药物的有效性和安全性做出科学的评价 2. 上市后药物再评价 3. 药物不良反应检测 一、临床药理学研究内容 1. 药理学方面： 药物效应动力学和药物代谢动力学 2.临床方面： 临床试验：疗效评价、 不良反应和药物相互作用。 目 标 促进医药结合 基础与临床结合 指导临床合理用药，提高治疗水平 推动医学与药理学发展 1. 药效学研究 2. 药动学与生物利用度研究 3. 毒理学研究 4. 临床试验 5. 药物相互作用研究 1. 药效学研究 药物对人体（正常人和病人）生理与生化功能的影响，临床疗效。 目的：确定给药剂量和疗程 2. 药动学研究 研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性，测定药动学参数。 生物利用度：药物吸收进入血循环的速度和程度。绝对和相对生物利用度。是评价一种制剂有效性的常用指标。 目的：确定合理给药给药方法 3. 毒理学研究 在研究药物疗效的同时观察药物的不良反应，详细记录受试者的各项主观、客观症状，并进行器官功能和生化检查，分析原因，提出防治措施。 4. 临床试验 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 5. 药物相互作用的研究 联合用药：协同作用或拮抗作用 二、临床药理学的发展概况 起始于20世纪30年代，近30年来逐渐形成了一门独立的学科。发展较快的国家：美国、瑞典、英国、德国和日本等。 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物Harry Cold教授为院士，1954年美国大学建立了第一个临床药理室，开设了临床药理这门课程。 1972年：在瑞典建立临床药理室、在英国建立了临床药理系，规模较大，设备优良并接纳世界各国学者进修。分别誉为“国际临床药理室”和“国际药理培训中心” 20世纪60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使人们重视新药的毒理学研究，重视加强临床药理学研究和培训临床药理学专业人员。 机构、组织和会议 1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会 1971年 美国也正式成立了临床药理学会 国际药理学联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理学专业组。 1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议 以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议 我国临床药理学的发展简介 建立临床药理研究机构 建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动 建立药物临床研究基地 1、建立了临床药理研究机构 1979年7月北京举行第一届“全国临床药理专题讨论会” 1980年 卫生部在北京医学院成立临床药理研究所（李家泰） 1984年 卫生部在北京、上海、广州等医学院校建立《临床药理培训中心》 全国各地医学院校、综合医院和医药研究机构相继建立了临床药理研究机构 2、学术机构、专著、学术交流活动 现已成为中国药理学会二级分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 出版著作： 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐淑云主编) 1985年 经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊。 自1979年以来，先后举行了13次全国性的临床药理学术会 2012年10 月26-28日第十三次全国临床药理学学术会议在四川成都召开 3、建立药物临床研究基地 卫生部自1983年以来先后在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备较好的临床研究机构，组建了多个卫生部临床药理基地。 国家药物临床研究基地的建立，汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科的专业人员到临床药理的研究中来，形成了一支相当活跃的临床药理专业队伍。 国家《食品药品监督管理局》组建后，逐步修订与补充原卫生部药政局建立的法规与技术指导原则，1995年成立了“药品审评中心” 。 《药物临床试验机构》必须经过国家GCP认证中心专家组进行资格认定。 第二节 新药研究与临床药理学的职能 一、新药研究 新药的概念与分类 《中华人民共和国药品管理法 》1985年7月1日实施， 2001年2月