姚晨讲稿新药临床试验方案设计与.pptVIP

新药临床试验方案设计与相关统计学要求 解放军总医院?军医进修学院 医学统计教研室 姚晨 郑筱萸主编 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 （试行） 北京.中国医药科技出版社　2002.5 第一版. “化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则” （P85-P97） 4. 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。 5. 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法。 6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 7. 试验用药和对照药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。以及对包装和标签的说明。 8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。 9. 试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。 10.临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。 11.中止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 12.规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 13.受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续。 14.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理措施，随访的方式、时间和转归。 15.试验药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定。 16.统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择。 17.数据管理