课件:疑似预防接种异常反应监测.ppt

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处置原则 监测指标 七.《安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则》 (试行) 适用范围 受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论(5个)有争议,需审请预防接种反应鉴定的----适用本细则; 因接种方违返预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害的----按照医疗事故技术鉴定办法办理; 对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的----按照《药品管理法》的规定,向药品监督管理部门申请处理。 组织形式 二次鉴定:由市、省两级医学会负责组织,市级负责首次鉴定,省级负责再次鉴定。 专家库: 省医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库。全省设立皖南、皖中、皖北区域专家库,分别为各市在片区内提供预防接种异常反应鉴定专家。由临床、流行病、医学检验、药学、法学等到相关学科专家组成。 审请与受理程序 三方收到预防接种异常反应调查诊断结论,如有争议,应在60天内向市级申请预防接种异常反应鉴定(谁提出谁审请),同时提交所需的材料和预交鉴定费(申请方)。 预防接种异常反应鉴定材料 (一)预防接种异常反应调查诊断结论; (二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录; (三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料; (四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等; (五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件; ?(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。 ????受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。 ????负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。 不予受理鉴定的情况 不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。包括: (一) 无预防接种异常反应调查诊断结论的; (二) 已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的; (三) 受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的; (四) 提供的材料不真实或未经确认的; (五) 不缴纳鉴定费的; (六) 省级卫生行政部门规定的其他情形。 ?????? 受理及鉴定时间期限 1. 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议----60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定; 2. 医学会对符合受理条件的申请、委托自受理之日起-----5日内向受理人、委托人发送受理通知书,并通知当事人 3. 当事人在收到通知----10日内提交书面陈述、答辩及其它补充材料 医学会应在预防接种异常反应鉴定----7日前,通知三方当事人和专家鉴定组成员 医学会自收到当事方提供的有关材料、书面陈述及答辩后(审核符合条件的)------45日内组织鉴定并出具鉴定书(特殊90日) 5. 医学会在作出鉴定结论-----10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,同时报卫生和药监两部门 6. 对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起-----15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。 鉴定程序 1. 各方当事人分别在20分钟时间内陈述意见和理由,陈述顺序依次为受种方、接种方、疫苗生产企业; 2. 专家鉴定组成员根据需要可以提问,当事人应如实回答。必要时,可以对受种者进行现场医学体检; 3. 各方当事人退场; 专家鉴定组应当认真审阅有关资料,依据有关规定和技术标准,运用科学原理和专业知识,独立进行鉴定。医学会参加预防接种异常反应鉴定的工作人员,对鉴定过程应当如实记录。要求专家组成员认真写“预防接种异常反应鉴定分析意见表”。其鉴定结论和责任程度应和无记名投票表的意见相一致。 5. 在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书(由组长鉴发),鉴定书格式由中华医学会统一制定 预防接种异常反应鉴定书内容 申请人申请鉴定理由; 2. 有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料; 3. 接种、诊治经过; 4. 对鉴定过程的说明; 5. 预防接种异常反应的判定及依据; 6. 预防接种异常反应损害程度分级参照中华人民共和国卫生部第32号令《医疗事故分级标准》 经鉴定不属异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。 预防接种异常反应判定 (必须排除以下情形) (一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应; (二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害; (三)因接种单位违反预防接种工作规范

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