课件：异常反应监测及处置.pptVIP

* AEFI的鉴定 预防接种异常反应鉴定需要准备的材料 当事人预防接种异常反应鉴定申请书。 县级以上预防接种异常反应调查诊断组出具的诊断书。 县级以上CDC的调查报告。 临床资料。 * AEFI的鉴定 鉴定的组织 预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库,为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业组。 * 预防接种异常反应的处置 预防接种异常反应的补偿原则 对确属预防接种异常反应的，按国务院下发的《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，对受害者进行补偿。 预防接种事故由预防接种行为造成的按《医疗事故处理条例》的有关规定处理。 预防接种事故由疫苗质量造成的按《药品管理法》有关规定处理。 预防接种异常反应的处置 接种异常反应的补偿程序（一类苗） 县市级调查诊断小组作出诊断后，由事件发生地的卫生局向省卫生厅提出申请。并附当地的调查诊断书。 省卫生厅委托省调查诊断组对其进行复核，并出具复核诊断意见书报省卫生厅 预防接种异常反应的处置 接种异常反应的补偿标准 按照《预防接种异常反应损害分级标准及补偿办法》规定的补偿标准给与补偿。 《预防接种异常反应损害分级标准及补偿办法》未出台之前，补偿的标准由省卫生厅和发生预防接种异常反应的市州卫生局共同研究制定。 二类疫苗的补偿标准由提供疫苗的企业协商确定 * * 备注：ADR指药品不良反应监测网络。 异常反应监测及处置 合江县CDC 2011年8月 AEFI定义与分类 AEFI定义：指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防接种有关。 AEFI定义与分类 群体性疑似预防接种异常反应 《预防接种工作规范》中定义：无 WHO定义为：同一时间、同一接种地点、和/或同一种疫苗或同一批号疫苗发生≥2例相同或类似的疑似异常反应。 AEFI定义与分类 AEFI 不良反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应 AEFI按发生原因分类 一般反应 异常反应 预防接种异常反应定义 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 预防接种异常反应定义 异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 AEFI定义与分类 异常反应 各方均无过错； 由疫苗固有性质引起。 造成受种者机体组织器官、功能损害，非一过性。 （与一般反应的区别） AEFI定义与分类 以下情形不属于预防接种异常反应 一般反应：是由疫苗本身特性所引起的； 疫苗质量事故：因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 实施差错事故：因接种单位违反《规范》、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； AEFI定义与分类 偶合：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前未如实提供健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 心因性反应：因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 * AEFI的报告 报告人 接种单位负责接种的人员； 各级CDC的工作人员； 学校、幼儿园老师； 受种者监护人。 应报告的AEFI病种 应报告的AEFI病种 按发生时间分类： 1、接种后24小时内发生：过敏性休克、急性过敏反应 2、接种后5天内发生：严重局部反应、全身反应 3、接种后15天内发生：癫痫发作、脑病、脑炎、脑膜炎、多发性神经炎、过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等）、过敏性紫殿、血小板减少性紫殿、局部过敏性坏死（ Arthus反应）、热性惊厥 4、接种后3个月内发生：格林巴得利综合征（GBS）、接种部位脓肿、无菌性脓肿、臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗接种后1-12月内发生的：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 5、无时间限制：卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重的异常反应。 AEFI的报告 报告程序与时限 时限：符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县CDC报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家CDC报告。 程序：责任报告单位填写《AEFI个案报告卡》