课件：微生物知识及无菌操作注意事项.ppt

无菌操作 定时或在任何关键操作前，应消毒手套 无菌操作 无菌操作 层流下的操作台应始终保持干净整洁 6、人员数量： 洁净区的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。 人员与生产： 7、非生产人员的进入 参观人员、设备维修人员、质量检 验人员等。 应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。 人员与生产： 8、人员资质： 经过培训合格； 穿衣确认； 批准 A/B级 人员与生产： 人员卫生 目 录 第三部分 　　　　　 1、防止微生物污染的原则 ①了解污染源 对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。 ②进行微生物监测： 在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。 法规规定： 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十一条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 GMP规定 在体检后或日常检查中，发现人员患有传染病、隐性传染病、及精神病、皮肤病等疾病，应立即调离工作岗位。 患病治愈后要求返岗，必须进行体检，合格后才能重新上岗。 新进入公司的员工必须进行录用前的健康检查。健康检查合格，才能上岗。 2、平时的卫生习惯 勤洗澡、洗头，勤换内衣: 去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。 勤剪头发: 工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。 勤剪手指甲: 指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。 勤换鞋: 保证鞋内干燥无异味。 体会 正确有效的洗手方式 六部洗手法： 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦， 交 换进行； 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋 转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行。 掌心 掌背 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行 指隙 指头 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 指尖 手腕 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行。 * * * * SEPRATE TRAINING COURSE FOR HOW TO GOWN Suits can only be worn for a maximum of 4 hours Tego 2000 is used where there is a naked flame (e.g. ampoule lines) as this is not flammable 2 pairs of gloves to increase protection. IPA could cause chemical contamination if not allowed to dry by dripping over product Imagine trying to walk in water for movement Cleanroom operations are uncomfortable!!! If an urgent item falls then spray it and the surrounding area. Pick up with forceps spraying all of hands. Change gloves immediately after. Interventions (separately trained) Green (glove port) Orange (non-exposed product) Red (exposed product) API鉴定：金黄色葡萄球菌