关于微生物限度检查验证尊重报告的问题.pptVIP

05.12.30 细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑵ 验证方法 试验组 菌液组 稀释剂对照组 供试品对照组 细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑶ 结果判断：供试品组的菌回收率、对照组的 菌回收率。 判断标准: 菌回收率均不低70% 。 控制菌检查 修订特点: 减少篇幅 不作具体生化试验的规定 增加鉴定方法 适应微生物分类变化要求 增加控制菌检查项 控制菌检查法的验证⑴ 试验菌株：按规定检查的控制菌选择相应验证的菌株。 阴性对照菌株:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌用大肠埃希菌；大肠埃希菌、沙门菌、大肠菌群用金黄色葡萄球菌。 菌种的要求：不得超过5代。采用适宜的方法保存。 菌液制备:10～100cfu。 控制菌检查法的验证⑵ 验证方法：试验组、阴性菌对照组。 结果判断：试验组应检出、阴性菌对照组不得检出。 药品微生物限度检查法验证试验结果不符合要求的处理方法 中和法 培养基稀释法 薄膜过滤法 离心沉淀法 联合方法 供试液制备 ● 表面活性剂、中和剂或灭活剂：应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 ● 供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 ● 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。 ● 供试液的体积：1