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Chap.11天然药物的研究开发（简介）第一课件网（/ ）一、天然药物的研究开发形式1、研究文献资料或调研民间用药或通过现代药理学筛选研究，找到具有药用价值的物质，将其开发成新药。2、根据动植物亲缘关系，寻找含有某类药用成分的动植物，将其开发成新药。例如：三棵针3、将临床疗效明确的经方、验方或药效学研究证明具有开发价值的中药复方开发成新药。4、对现有剂型进行改造（目前最多！）。 如：口服液改为片剂、注射剂等。5、将有效成分业已明确的药用有效部位开发成新药。6、通过研究具潜在药用价值的先导化合物之构效关系，按国际惯例将其开发为新药。 例如：蒿甲醚、β-甲基地高新等。第一课件网（/ ）二、天然药物研究开发的三个阶段 1、临床前研究 ① 选定研究对象； ② 收集原料 ③ 筛选活性 ④ 分离追踪活性成分、确认结构急性毒性试验长期毒性试验 特殊毒性试验（致畸、致癌、致突变）⑤ 动物试验药代动力学试验处方及工艺研究临床及生产用药品质量研究⑥ 制剂工业 化研究 原料及制剂 稳定性研究生物利用度或溶出度试验资源调查研究栽培研究⑦ 原料保障 供应研究 组织培养人工合成2、临床试验研究 ① Ⅰ期临床试验； ② Ⅱ期临床试验； ③ 申请新药证书及生产批文号。3、试生产阶段 ★ Ⅲ期临床试验（安全性考察）4、正式生产三、天然药物中生物活性成分的研究 1、活性测试方法选择的正确与否是活性追踪分离能否取得成功的关键。 ★ 寻找活性部位时采用整体动物试验； ★ 追踪分离成分选用体外的方法。2、确保供试材料具有活性是追踪到活性化合物的前提。 3、在分离过程中要按 “等剂量不等强度原则”对每一阶段所得组分进行活性定量评估并与母体进行比较，追踪分离活性最强的馏分。第一课件网（/ ）