第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development课件.pptVIP

3、已在国外上市销售但尚未在国内上 市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及 其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市 销售的制剂。 * * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. * .. .. 第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development China Medical University Wang Huai-Liang Ph.D. * 第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs 新药（new drug）指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。国家鼓励研究创制新药。 * 我国新药研究现状 ㈠ 国内外比较，我国属第二世界 ㈡ 国内研究现状： ? 新药不新，新药研究主要仍以仿制国 外已上市产品为主。这种现象是我国 现阶段医药市场现状的客观反映。 * 2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于