中药、天然药物申报程序和吧技术要求.ppt

中药、天然药物申报程序和技术要求;主要内容;药品注册申请;新药申请;仿制药申请;进口药品申请;补充申请;再注册申请;中药、天然药物的概念;药品注册中对专利状态的要求;药品注册中对专利状态的要求;药品注册中对专利状态的要求;对申请人提交技术资料和实验数据保密的有关规定;药品注册中对使用文献的要求;申报方式;申报方式;药物临床前研究;提交新药注册申请前需注意的问题;提交新药注册申请前需注意的问题;中药新药的研究应注意的问题：;中药、天然药物立题时应注意的问题：;制定中药、天然药物质量标准应注意的问题：;中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：;中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：;关于改剂型;民族药注册申报的相关规定;新药注册申报资料;在完成临床前研究后，申请新药临床试验的申报程序;新药注册申报资料;在完成临床试验后，申请新药证书及生产的申报程序;药品注册申报资料的提交;有下列情形之一的，国家局不予批准;有下列情形之一的，国家局不予批准;关于复审;实行特殊审批的中药、天然药;实行特殊审批的中药、天然药;临床试验的例数;申请人在临床试验前如何备案;药物临床批件的有效期;药物临床试验;申请减免临床试验;注册申报样品的试制;新药监测期;新药监测期;仿制药;仿制药的技术评价要求;仿制药的基本特点;仿制前应考虑的因素：;仿制前应考虑的因素：;仿制药的研发应注意的四个问题：;仿制药的标准;仿制药注册的关键;对申请人资质的要求：;仿制药的申报限制;申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外）：;仿制药注册申请流程;中药9类（仿制药）的临床试验：仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验。完成临床试验后，将临床资料直接报送国家局药品审评中心。;中药、天然药物注册应注意的问题;中药、天然药物注册应注意的问题;中药、天然药物注册应注意的问题;中药、天然药物注册应注意的问题;对申报资料的其它要求：;对申报资料的其它要求：;对申报资料的其它要求：;对申报资料的形式要求：;申报资料封面样稿（供参考）;非处方药;药品的再注册;药品的再注册;药品的再注册;药品的再注册;药品的再注册;药品的再注册;药品的再注册;药品的再注册;药品补充申请;药品补充申请;药品补充申请;药品补充申请;药品补充申请;药品补充申请;药品补充申请(变更药品规格) ;药品补充申请(变更药品规格);药品补充申请(变更药品规格);药品补充申请(变更药品规格);药品补充申请;药品补充申请;药品补充申请;药品补充申请;药品补充申请;药品试行标准转正 ;时限 ;时限;时限;药品注册现场核查;药品注册现场核查;药品注册研制现场核查;药品注册研制现场核查;药品注册研制现场核查;药物临床前研究现场核查;药物临床试验现场核查;申报生产研制现场核查;新药、生物制品生产现场检查;已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查;仿制药生产现场检查;补充申请生产现场检查;补充申请生产现场检查;药品注册检验抽样要求; 药品注册研制现场核查要点;药品注册研制现场核查要点;药品注册研制现场核查要点;药品注册研制现场核查要点;药品注册研制现场核查要点;填写药品注册申请表应注意的几个问题;填写药品注册申请表应注意的几个问题;填写药品注册申请表应注意的几个问题;填写药品注册申请表应???意的几个问题;填写药品注册申请表应注意的几个问题;填写药品注册申请表应注意的几个问题; 谢