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药物研发与知识产权问题 上海市食品药品监管局科技情报研究所 王巍 一、知识产权概念 1. 知识产权的概念 知识产权（Intellectual Property)是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。 文学、艺术和科学作品 版权 演出、录音、录象、广播作品 (著作权) 制图、技术绘图 计算机软件 著作邻接权 知识 发明专利 产权 专利权 实用新型专利 外观设计专利 工业 商标 产权 商标权 服务标记、货源标记 厂商名称、原产地名 制止不正当竞争 2.知识产权的保护 知识产权的国内保护主要是通过国内法来实现的，具有鲜明的地域性特点，我国对知识产权的法律保护主要通过专门立法对知识产权诸领域的侵权行为进行制裁，给予知识产权行政、民事、经济以及刑事等多方面全方位的保护。 2.1. 行政性保护 它是指通过行政程序，由国家行政管理机关用行政手段，对软件进行法律保护。对欺瞒公众，损害社会利益，破坏国家经济秩序的侵权行为，侵权者要承担相应的行政责任，具体形式主要是由知识产权行政管理部门给予侵权者没收违法物品、没收非法所得、罚款等制裁。 2.2. 民事保护 针对知识产权而进行的侵害活动，不仅会侵犯权利人的合法权利，而且由于知识产权能够给权利人带来收益，故而还会给权利人造成经济损失。对此，侵权者要承担停止侵害、消除影响、公开赔礼道歉和赔偿损失的民事责任。它们既可以单独适用，也可以合并适用。 2.3. 刑法保护 我国现行刑法第三章第七节专门规定了侵犯知识产权罪，对假冒和销售假冒商标、商品、侵犯著作权、侵犯商业秘密、假冒它们专利等行为，情节严重的，给予刑事制裁。针对侵犯知识产权犯罪多数具有营利的主观故意，在刑事责任的承担上以罚金为主要形式，辅以有期徒拘役行业管制。 3. 专利 专利是专利权的简称。它是指一项发明创造，即发明、实用新型或外观设计向国家专利局提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权。 3.1. 我国专利保护的客体： 发明、实用新型、外观设计 3.1.1. 发明专利：产品和方法 ① 产品发明 （1）新化合物 指具有定化学结构式和/或物理-化学性能的单一物质。它可以包含一种或几种活性组分，包括新合成的化合物和从动、植物体内提取的化合物。 （2）组合物 是指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定的性质和用途的混合物。组合物包括几种已知物组成的组合物，例如中药的复方；若干未知物组成的组合物，例如中药的有效部位；已知化合物和载体组成的组合物，如新剂型；新化合物和有生理活性的已知物组成的组合物，例如新药的复方制剂；新化合物和无生理活性的已知物组成的组合物，例如新药的片剂、针剂等。 （3）生物制品、微生物及其代谢产物，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途。 （4）制药设备及药物分析