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药品质量管理体系 质量管理体系的发展过程 制药企业的质量管理理念在不断发展，发展的过程可以概括为以下三个阶段： 第一阶段是质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能部分副除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。 第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质量提供了进一步的保证。 第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最终质量。 质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。 ISO质量管理体系模型 2009年，ICH发布制药行业指南药物质量体系（Q10 Pharmaceutical Quality System)，指南同样是在ISO的质量概念基础上建立的、融合了 GMP的相关要求，它还引入了 ICHQ8 Pharmaceutical Development 和 ICH Q9 Quality Risk Management 的内容，使得 ICH Q10 所描述的质量管理体系模型可以适用于产品生命周期的各个不同阶段。 主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量管理体系的持续改进等，其中，重点描述了质量管理体系的组成要素： 　工艺运行和产品质量的监控系统、纠正和预防措施系统(Corrective and Preventive Action, CAPA)、变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审系统等，以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。 一、药品质量管理体系 对药品质量管理体系的理解： ?? 第一章总则 ?? 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ?? 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 一、药品质量管理体系 GMP定义：GMP是质量保证的一部分，它确保按预定用途持续稳定控制生产过程，保证产品符合药品注册证或产品质量标准的要求。（欧盟GMP） 质量管理体系（Quality Management System ,QM)定义： IS09001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 ?? 质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等等因素都综合在一起，使之为一个共同目的—在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合的活动。 质量管理体系主要解决企业运行质量。 一、药品质量管理体系 质量保证（Qaulity Assurance,QA)的定义： 为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的总和。（WHO） 质量保证系统涉及药品生命周期的全过程，从研发、技术转移、验证、生产、检验、放行到贮存、发运，各个环节都要有效控制确保质量。 硬件保证： 足够的厂房设施、适用设备、适当储存条件符合要求； 软件保证： 人员培训、验证、操作规程、记录、偏差处理、变更管理、发运、召回等。 药害事件的问题是质量保证系统出了问题： －齐二药亮菌甲素注射液二甘醇冒充的丙二醇事件。 －完达山刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害的事件。 质量保证主要解决产品质量。 一、药品质量管理体系 一、药品质量管理体系 1、质量管理体 一、药品质量管理体系 企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： – 识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； – 确定这些过程的顺序和相互作