围术期抗炎镇痛治疗.pptVIP

III期临床试验 研究目的 评价艾瑞昔布治疗膝骨关节炎的有效性和安全性 研究设计 多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验 阳性对照药：塞来昔布 研究机构（排名不分先后） 北京协和医院 上海交通大学医学院附属仁济医院 中山大学附属第三医院 安徽医科大学第一附属医院 广州医学院附属第二医院 河北省人民医院 华中科技大学医学院附属同济医院 中国医科大学第一附属医院 * 试验药物 厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司 批号：200801232 规格：100 mg/片 受试药：艾瑞昔布片 厂家：西乐葆，辉瑞制药有限公司 批号：C71332 规格：200 mg/粒 对照药：塞来昔布胶囊 艾瑞昔布片模拟药 空白淀粉片 其外观、颜色、气味与艾瑞昔布片一致 塞来昔布胶囊模拟药 空白淀粉胶囊 其外观、颜色、气味与塞来昔布胶囊一致。 试验设计 * 评价标准 临床指标：疼痛、僵硬、日常活动难度 实验室检查：肝肾功能、凝血功能、三大常规、心电图、膝关节X线、胃镜、妊娠试验 疗程 试验组和对照组疗程均为10周，用药8周，用药后随访2周。 早：口服艾瑞昔布片1片 + 塞来昔布胶囊模拟药1粒 晚：口服艾瑞昔布片1片 实验组 早：口服艾瑞昔布片模拟药1片 + 塞来昔布胶囊1粒 晚：口服艾瑞昔布片模拟药1片 对照组 疗效评价-1 * 恒扬?：改善平地行走疼痛程度 1 疗效评价-2 恒扬?：改善骨关节炎疼痛症