黑龙江省药品风险预警汇报.pptVIP

（二）搭建药品安全监管信息平台，疏通信息传递渠道 3.信息上传 各渠道信息和数据采取季度汇总和重大风险即时报告相结合的方 式，集中汇入监管信息平台，开展二级风险评估。 信息平台的建立标志着我局对企业和品种实现了初步的多点式、立 体化监管模式。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN1-用于评估项目较多的检查类型模块及二级评估汇总模块，各项要素采用0-3分制，3分风险最高。数学模型采用加和法∑i，衡量∑i占最高总分值的百分比确定最终RPN。如省认证中心模块。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN2-用于信息和数据较为单一的检验、监测模块，1-4分制，4分风险等级最高。数学模型采用乘积法∏n 。以单项要素最高分值4分作为最大RPN衡量∏n风险高低。如省稽查局、省药检所、省ADR中心模块。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN3-对于监管性质复杂，评估要素较多，关联子系统RPN的模板采用了RPN1和RPN2联用的方法。需要经现场检查评估的要素采用RPN1，再与非现场监管的各子系统RPN相乘，得到∏n，按“表二”评估得到RPN，并进一步评估风险等级。如药品安全监管处和市（地)局模板。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN4-二级信息汇总评估模板在RPN1的基础上，采用了平均指数法， 即： 绝对RPN=∑ RPNn/n 相对RPN=∑ RPNn/6 综合RPN=∑（绝对RPN，相对RPN）/2 此方法是考虑到同一企业在一个季度内同时接受检查、检验和监测的可能性极小，且各企业接受不同部门监督的次数不同，为了平衡这一矛盾而采取的特殊数学模型。同时为了防止遗漏重大风险，对一级评估存在大分值RPNn的情况采取了加权处理，在此情况下不考虑“综合RPN”，以大分值RPN的数量作为判定风险等级的标准。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 表三 RPN4风险等级评估权重表 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN5-用于中药注射剂不良反应监测数据风险评估子系统，采用RPN1和RPN2套用方法，分别对药品有效期内单批次ADR和月批次ADR集中度进行风险评估。见表四 多级风险指数（RPN）套用数学模型 表四 有效期内单批次ADR风险等级评估权重表 多级风险指数（RPN）套用数学模型 表五 有效期内月批次ADR集中度风险指数评估权重表 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN6-用于中药注射剂生产质量评价模板。以中药注射剂处方工艺核查及企业内控标准为依据，以驻厂监督制度为依托，以提取批次为基本单元，监控对应成品批次，并以此作为基础累积生产质量数据，通过对饮片处方和标示性成分含量的双层评价，建立内在指标关联性，从处方执行、工艺控制、质量控制三个方面按品规开展综合评价，寻找风险指向，以期防止非法外购提取物，监测生产工艺和质量控制的稳定性。不同品规数据模型不同。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 处方评价内容：批提取饮片投料量、提取收率、对应成品批次提取物投料量、物料平衡、成品收率 标示性成分含量评价内容：饮片含量、提取物含量、半成品含量、标示性成分含量平衡、成品含量收率、成品含量 累积数据评价内容：累计制剂成品收率、累计提取物投料、累计提取计划成品产量与实际产量比对。随着数据的积累将建立趋势分析数学模型对各项指标开展趋势分析和批间质量稳定性评价，进一步丰富评估内容。 表六 中药注射剂生产质量评价基本风险指数评估权重表 多级风险指数（RPN）套用数学模型 RPN7-用于政府药品集中招标采购中标价格监测和评估。该数据模型采用平均偏差法，通过网络搜索，查询各省招标官网，获取中标数据，按品种、规格、包装规格进行统计，计算全国该品规平均中标价格及RSD值，衡量我省相关品种中标价格和成本价格，对低价中标和成本倒挂开展风险评估。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 处置原则： 责任分工： 定向输出、分级处置、跟踪问效 闭环管理 1.对已明确原因的预警结果，根据性质不同分别由省食品药品稽查局、省药品审评认证中心和市（地）局负责处置。 2. 对原因不明的A级风险，由省局直接组织飞行检查；原因不明的B级风险由省药品审评认证中心负责调查；原因不明的C级风险由市（地）局负责调查。对调查中发现的隐患或风险均由市（地）局监督整改，并限期报告省局。 例一：大输液聚乙烯塑料瓶拉薄事件（2012年） 例二：GMP认证多系统风险评价 措施和方法 （四）预警信息和结果的输出与处置 处置模式： 例一：注射用复方甘草酸苷严重不良反应事件 例二：注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠群体性热原反应事件 处置程序：