有源医疗器械分类界定判定基本原则及实例分析.pdfVIP

有源产品分类界定的基本原则及实例分析 （一）如 果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类， 应 当采取其中风险程度最高的分类。 Ø多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别 应遵循 此原则 Ø同一医疗器械预期 用于多种 目的，其类别应遵循 此 原则 nNational Institutes for Food and Drug Control 有源产品分类界定的基本原则及实例分析 Ø激光高频治疗仪 （包含高频模 式和激光模 式） l高频模 式用于 口腔软组织切割和凝血 （III类） III类 l激光模 式用于 口腔减少细菌、弱激光治疗( 包括疱疹治疗 和 口腔 溃疡治疗)及种植手术暴露 （II类） 实 Ø糖尿病管理应 用程序 （包含 多项预期 目的） 例 （食药监办械管 〔2015〕104号 ） 分 析 l软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪 ，将血糖值从血 糖仪传输到移动设备 （II类） III类 l同时，具有 药物计算 （用药剂量指导）功能 （III类） Ø数字化X射 线透视摄影 系统 （包含 多项预期 目的） （食药监 办械管 〔2014 〕198号） l用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射 线摄影、透 III类 视和 胃肠诊断、泌尿摄影 （II类）、 l体层摄影、数字减影血管造影 （III类） nNational Institutes for Food and Drug Control 有源产品分类界定的基本原则及实例分析 （二）可作 为附件的医疗器械 ，其分类应 当综合考虑该 附件 对配套主体 医疗器械安全性、有效性的影响 ；如 果附件对配 套主体 医疗器械有重要影响 ，附件的分类应 不低于配套主体 医疗器械的分类。 Ø理疗 电极片：由导 电硅胶层和其他辅助层组成 ，不含 药物成分。与中 低频理疗仪 配套使用，用于传导仪 器发 出的电脉 冲信号。 （食 药监办械 I类 实 例 管 〔2015 〕49号） 分 Ø一次性集成 电极 ：主要 由银 电极传感器、柔性线路、标签、医用导 电 析 胶、基衬材料组成 ，一次性使用。配套心 电图机、心 电监护仪、心 电监 II类 测仪 （系统）等设备 ，观察、记录人体相 关部位 的生物 电变化 ，传输人 体生物 电信号，用于心脏监测。 （食 药监办械管 〔2015 〕49号） nNational Institutes for Food and Drug Control 有源产品分类界定的基本原则及实例分析 （三）监控或者影响 医疗器械主要功能的医疗器械 ，其分类应 当与 被监控、影响的医疗器械 的分类一致。 Ø髓内钉延长系统：由磁手柄、控制面板及电源适配器组成。与特 实 定的可延长髓内钉 （III类 ）配合使用，用于控制髓内钉在髓腔里的