药物临床试验与GCP-重庆綦江区卫生教育平台.PPTVIP

不同的人员操作相同的环节步骤，都能得出准确一致的结果。避免人为产生的误差，保证试验结果的取得科学可信。例如消化内科胃镜检查活检术 * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * zhangyufang001@163.com zhangyufang001@163.com 药物临床试验与GCP 重庆市綦江区人民医院 戴艺 2018.2.27 GCP培训讲座 zhangyufang001@163.com 主要内容 什么是药物临床试验 1 什么是GCP 2 药物临床试验机构的建设 3 机构申报的重点事项 4 药物临床试验概述 根据国家《药品注册管理办法》，申请新药注册，应当进行临床试验。 zhangyufang001@163.com 基础研究 新药研发 人体临床试验 动物 试验 什么是药物临床试验 临床试验（Clinical Trial） 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 zhangyufang001@163.com 药物临床试验分期 Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 zhangyufang001@163.com 药物临床试验分期 Ⅲ期：治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 Ⅳ期：新药上市后应用研究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 zhangyufang001@163.com 与临床试验相关的—— zhangyufang001@163.com 研究者 申办者 伦理 委员会 受试者 CFDA 临床试验 GCP概述 药物临床试验必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行。——《药品管理法》（2001修订版） 我国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。 《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)2016年12月１日已征求意见，还未发布 zhangyufang001@163.com 什么是GCP GCP 的概念 Good Clinical Practice《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定 方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告 宗旨与核心 保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。 zhangyufang001@163.com GCP的基本内容 1.对保护受试者的有关规定 所以临床试验都应当符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则； 试验方案与其他有关资料及修改应当经伦理委员会的审查 应当获得受试者的知情同意书 2.对各方人员的资格和职责的规定 包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等 zhangyufang001@163.com GCP的基本内容 3.对试验全过程的标准化要求 包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等 4.对试验资料及文件管理的要求 包括必须保存的资料或文件；保存的人员、场所、条件、时间等 5.对临床试验的质量保证体系 包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等 zhangyufang001@163.com 如果不遵守GCP，那么： 受试者可能存在危险 收集的数据不可靠 临床研究不被药品监督管理部门接受 导致临床试验费用的增加 zhangyufang001@163.com GCP的精髓 “四个一切” 一切行为有标准 一切操作有记录 一切过程可监控 一切差错可追溯 zhangyufang001@163.com 药物临床试验机构概述 药物临床试验机构 国内药物临床试验机构就是依据国家相应的认证审核程序，批准具有开展临床试验资质的医院。 主要根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行），经资料审查和现场检查，认定医疗机构具有药物临床试验机构资格，并予以颁发证书 zhangyufang001@163.com 机构申报的意义 医院获得国家临床试验机构资格的益处 社会效益 为人类的健康做贡献 科研和学术平台 同行交流、科研能力和水平、论文发表 医疗规范化 科学态度、医疗水平、减少纠纷 经济效益 收入 影响力 专业、个人