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世界上发生的严重的药品安全事件 世界上发生的严重的药品安全事件 总结：从这些药害事件中可知，药品安全的历史实际上也是“带血带泪”的历史，回望这些惨痛的历史事件，我们的责任更加重大，使命特别光荣，要自觉学习、不求名利，像美国FDA的凯尔西医生一样，履行好自己的职责。 药品监管基础知识 （一）药品的相关概念 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 （一）药品的相关概念 消毒产品： 根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品：保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （一）药品的相关概念 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 （一）药品的相关概念 总结区别：药品、医疗器械是治病的，区别在于药品必须通过代谢的方式，医疗器械是物理的方式。药品、医疗器械与其他产品的区别关键在于目的不同，前者为治病，其他如消毒产品只能用于消毒灭菌；食品只能用于吃饱肚子；保健品只能用于亚健康状态（不是用于吃饱肚子的）；化妆品为爱美者设计，不能吃。 （二）药品的特殊性 1、药品的专属性 药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药，不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。合格的药品正确合理使用可以挽救人的生命、增进人的健康。质量差的药品或者使用不合理的药品可能因延误治疗或毒副作用损害人的健康甚至危及人的生命。因此，药品与人的生命健康相关的特殊性是药品首要的特殊性。 （二）药品的特殊性 2、药品的两重性 药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。如青霉素注射液，既是抗感染良药，但也会发生过敏性休克等不良反应。 3、质量的严格性（质量重要性） 药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。药品标准是对药品质量规格和方法所作的技术规定。药品标准是药品质量特征的量化表达形，它用数据和指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等质量特征，用以检验、比较药品质量。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。因此，只有符合法定标准的合格药品才能使用。 （二）药品的特殊性 4、技术的专业性 药品较强的专业技术性主要体现在：一是药品从设计、生产、经营、使用，必须由专业人员完成并且必须严格执行相应的质量管理规范；二是药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器；三是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师和执业药师。四是专门的监管人员和技术检验机构。 （二）药品的特殊性 5、社会公共性 任何人患有疾病都离不开药品。生老病死是常态，药品是人类必备品。 6、价格低弹性 对于患病人群来说，药品属于必需品。为了治疗疾病、恢复健康、维持生命，患病人群不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品。而对于健康人群来说药品是无用之物，他们不会因为药品价格下降而购买、使用药品。也就是说，药品价格的变化不会明显影响公众对药品的需求。 （二）药品的特殊性 7、消费者低选择性 由于诊断疾病、治疗用药需要高深的医学和药学理论知识，公众一般都不可能自行诊断疾病、选择使用药品，而需要依靠执业医师和执业药师。对处方药来说，为了保证公众用药安全、有效，药品监督管理部门严格规定处方药必须凭医师处方购买、零售和使用。所以消费者不可能对处方药自行选择使用。对于非