《医疗器械经营质量管理规范》培训学习课件学习课件.pptVIP

第四章 设施与设备 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 【条款释义】库房设置的基本要求以及目的: 选址：库房的选址要避免外环境有污染源 设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料 布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性 建造、改造、维护 目的：符合贮存要求 ，防止医疗器械的混淆和差错或被污染。 否决项 * 18年 第四章 设施与设备 第十八条有下列经营行为之 一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； 连锁零售经营医疗器械的； 全部委托为其他企业提供贮存、配送服务的 专营医疗器械软件或大型医用设备的； 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 【条款释义】可不设置库房的情形。 * 18年 第四章 设施与设备 第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、