国家食品药品监督管理局临床研究行核查要点医院.pptVIP

国家食品药品监督管理局临床研究核查要点 药品注册现场核查要点及判定标准 四、临床试验1．试验条件1.1 承担临床试验的机构及相关专业应具 备承担药物临床试验的资格（如资格认 定或专项批文）。 2．试验记录 2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法 定代理人、法定监护人，必要时可向受 试者电话核实。 *2.2 申报资料临床试验总结报告中完成临床 试验的病例数与临床试验方案及实际 临床试验病例数应对应一致。 2.3 临床试验用药物的接收数量、使用数量 及剩余数量之间的关系应对应一致。 *2.4 生物等效性试验的原始图谱应与测试样 品和试验总结报告一致。 *2.5 病例报告表（CRF）与原始资料（如： 原始病历、检验原始记录、放射诊断原 始记录等）应相符。 *2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符。 六、项目说明以上标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为严重缺陷项，其他项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项和一般缺陷项统称缺陷项。 现场核查结果参考判定标准 一、属下列情况之一的，应退回注册申请 或注销批准文号：1. 否决项在1项以上；2. 严重缺陷项在3项以上；3. 缺陷项累计