常见病毒性产品安全检验和效力检验.pptVIP

常见病毒性产品安全检验和效力检验 * 常见病毒性产品安全检验 安全检验技术依据及原理 安全检验的内容 常见病毒性产品安全检验的方法 安全检验的判定原则 安全检验注意事项 * 安全检验技术依据及原理 对人、畜环境安全是对各类兽用生物制品最基本的要求，兽用生物制品质量标准规定：对于预防、治疗等用途的不同类型的兽用生物制品必须进行安全检验。在根据兽用生物制品研究报告所制定的生物制品标准中，用一定的剂量和合适的途径接种实验动物（家兔、小鼠、豚鼠等）、鸡胚或靶动物（牛、牦牛、山羊、绵羊、马、犬、猪、鸡、鸭、鹅等），经过一定的观察期，通过对被接种动物（或鸡胚）局部或全身的评价，可以反映被接种产品的安全性。 * 安全检验的内容 检验外源性病原污染：如致病性细菌污染或非致病性细菌数量过多（代谢产物影响安全）；外源病毒或支原体污染；活疫苗细胞培养时带毒或培养用犊牛血清有其他病毒；原材料、环境及生产过程各个环节污染。 检查病毒灭活情况 ：对灭活疫苗而言。 检查残余毒力或毒性物质：主要对活疫苗而言。残余毒力指生产制品的菌毒株本身是活的减毒株或弱毒株，允许有轻微毒力的存在，能在接种的机体内表现出来。按制品的不同，这种残余毒力的大小有不同的指标要求，测定和检验的方法也不同。 检查对胚胎的毒性：如国外猪瘟的某些弱毒株，可通过孕猪的胎盘屏障传给胚胎造成死胎、胎儿畸形或出生后发育不良等。如欧洲药典明确规