ICH-中国食品药品检定研究院.docVIP

~ PAGE \* MERGEFORMAT 1 ~ 中国研究小组CHINA 中国 研究小组 CHINA STUDY GROUP 工作简报 第7期 2011年9月 中国ICH研究小组工作简报第7期 本期目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc305702535 各工作组动态 PAGEREF _Toc305702535 \h 2 HYPERLINK \l _Toc305702536 质量工作组积极筹备生物制品药学研发专家讨论会 PAGEREF _Toc305702536 \h 2 HYPERLINK \l _Toc305702537 临床工作组稳步推进中日韩临床研究和生物统计学研讨 PAGEREF _Toc305702537 \h 2 HYPERLINK \l _Toc305702538 安全工作组工作总结（2011.1~2011.9） PAGEREF _Toc305702538 \h 3 HYPERLINK \l _Toc305702539 综合技术工作组MedDRA研究交流进展 PAGEREF _Toc305702539 \h 4 HYPERLINK \l _Toc305702540 综合秘书组召开工作会议讨论网站建设和指导原则出版等事宜 PAGEREF _Toc305702540 \h 7 HYPERLINK \l _Toc305702541 研究小组网站和指导原则出版进展 PAGEREF _Toc305702541 \h 9 HYPERLINK \l _Toc305702542 研究小组网站建设 PAGEREF _Toc305702542 \h 9 HYPERLINK \l _Toc305702543 指导原则出版 PAGEREF _Toc305702543 \h 9 HYPERLINK \l _Toc305702544 国际最新动态 PAGEREF _Toc305702544 \h 10 HYPERLINK \l _Toc305702545 Updated MedDRA Guidance available for MedDRA version 14.1 PAGEREF _Toc305702545 \h 10 HYPERLINK \l _Toc305702547 ICH E2B(R3) ICSR Implementation Guide released for consultation PAGEREF _Toc305702547 \h 10 HYPERLINK \l _Toc305702549 Further collaboration with Africa PAGEREF _Toc305702549 \h 11 HYPERLINK \l _Toc305702551 The Steering Committee endorses the establishment of an E3 IWG PAGEREF _Toc305702551 \h 11 HYPERLINK \l _Toc305702553 Q8/Q9/Q10 training workshop in Canada and Korea PAGEREF _Toc305702553 \h 12 中国ICH研究小组工作简报第7期 各工作组动态 各工作组动态 质量工作组积极筹备生物制品药学研发专家讨论会 继6月20日质量工作组内部会议讨论生物制品药学研发专家研讨会的准备及实施计划后，工作组继续进行积极筹备。8月18日，筹备小组成员在中检院开会讨论了具体议题，初步确定分别于12月8日及9日在审评中心及中检院召开两场研讨会，将邀请审评中心、中检院、药典会、注册司等相关单位及相关企业代表参加。研讨会将邀请来自礼来公司的王彤彤，辉瑞公司的星野米歇尔，施贵宝公司的杜新，罗氏公司的欧阳俊分别就上游生产的批量改变、下游生产的批量改变、生产厂址的改变、分析方法的改变、分析方法等议题进行演讲并组织讨论。 继2010年临床研究生物统计学指导原则与ICH E9的对比研究，CDE已经启动国内指导原则的修订，并计划于第4季度组织研讨会，对修订初稿进行讨论。此外，工作组还计划于第4季度召开中国临床试验数据标准研讨会的启动会，与临床基地和CDISC（临床数据交换标准协会）共同进行数据收集和管理的调研。经过多方讨论和修订，临床工作组制定了《中日韩三国区域性临床试验指导原则（草稿供讨论用）》。指导原则分为前言、科学方面的考虑、设计和运行方面的考虑、管理方面的考虑四个章节，从研究的目的、背景、范围，疾病流行病学、医疗实践差异、潜在的种族差异，剂量选择、对照药物选择、样本量的要求/分配、统计学方