药在线.docVIP

[标签:标题] 篇一：各国药典比较 ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物 质量标准比较及评述 —以芦荟为例 by14211 第一部分中美欧药典简介 1.中国药典 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。 2.美国药典 《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeia Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。 3.欧洲药典 《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。欧洲药典7为欧洲药典最新版本，2010年7月出版，2011年1月生效。欧洲药典第7版包括两个基本卷，于2010年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第7版累计共有8个非累积增补本（7.1-7.8）。EDQM网站上提供了一张表格，介绍出版的时间表以及执行的日期。最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2009年12月全会上通过或修订的内容，共收载了2130个个论，330个含插图或色谱图的总论，以及2457种试剂的说明。变化的内容（插入或删除的内容）在页边标注出。《 欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。 第二部分中美欧药典中药材芦荟的质量标准比较 1.来源： 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物，习称“老芦荟”。 Aloe barbadensis Miller.(Curacao Aloe),或Aloe ferox Miller(Cape Aloe)以及其他同源亲属 Aloe africana Miller和 Aloe spicata Baker叶片的汁液浓缩干燥物.水溶性萃取芦