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2017药品管理法培训试题
2017年6月
部门： 姓名： 分数：
一、填空题：（每空2分，共40分）
1.十二届全国人大常委会十四次会议《中华人民共和国药品管理法》第二次修正，自 起施行。
2.在中华人民共和国境内从事药品的研制、 、经营、 和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
3.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《 》。
4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《 》组织生产。
5.药品必须按照 和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产， 必须完整准确。药品生产企业改变影响 的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
6.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 。
7.列入 的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 使用。
8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行 。患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
9.药品包装必须适合 的要求，方便储存、运输和医疗使用。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有 的标志。
10.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的 为准，不得含有虚假的内容。
11.国家实行药品不良反应 制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的 ，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
12.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担 责任。
二、单选题（每题2分，共计20分）
1.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （ ）
A、国家中医药管理局 B、国家药品监督管理局 C、国家食品药品监督管理局 D、国家食品药品监督管理总局
2.浙江省内药品生产企业《药品生产许可证》由 批准发给 （ ）
A、省质量技术监督部门B、省药品监督管理部门C、省工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门
3.药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向 提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
（ ）
A、药品监督管理部门 B、政府价格主管部门 C、工商管理部门 D、税务管理部门
4.药品广告审批机关是 （ ）
省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
5.处方药可以在下列哪种媒介上发布 （ ）
A、电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
6.已撤销批准文件的药品 （ ）
A、当年度内可继续生产销售 B、已经生产的，可以继续在效期内销售
C、不得继续生产、销售 D、由当地卫生行政部门监督销毁
7.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期为几年 （ ）
A、三年 B、四年 C、五年 D、六年
8.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药
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