我国口腔材料性能评价标准的现况-口腔材料器械杂志.PDF

Chin J Dent Mater Dev 口腔材料器械杂志 2014年第23卷第2期 · 专家笔谈· 我国口腔材料性能评价标准的现况 Present standards on performance evaluation of Chinese dental materials 林　 红 （北京大学口腔医学院口腔材料研究室 口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室，北京　100081） DOI ：10.11752/j.kqcl.2014.02.01 口腔医学的进步离不开口腔材料的发展和技 的经营企业购进合格的医疗器械, 并验明产品合格 [2] 术的进步。口腔疾病的治疗大多需要借助口腔材 证明。医疗器械产品注册证书有效期4 年 。 [1] 料的应用来完成。当今新技术、新材料不断涌现， 我国对医疗器械实行分类注册管理 。口腔 在推动口腔治疗技术的进步和发展的同时，也存 材料在被允许上市销售前均需到相关的部门进行 在着可能的潜在危害。那么什么样的材料可以用 注册申报和审查。国家食品药品监督管理总局负 于临床？如何评价这些新材料是否可用于临床? 责境内三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗 为更好地服务患者，更快地向市场推出更新更好 器械的审查和发证。省、自治区、直辖市药监局 的口腔材料产品，相关研究人员和口腔临床医生 负责二类医疗器械的的审查和发证。市级药监局 应了解我国相关的法律法规和有关口腔材料注册 负责一类医疗器械的的审查和发证。 管理的相关知识。本文简述当前我国口腔材料的 从风险管理的角度，依据风险高低我国将医 注册管理和标准方面的现状。 疗器械划分为三类：第一类，通过常规管理足以 保证其安全性、有效性的器械。一般是低风险产品。 1　我国口腔材料的注册管理及相关法律法规 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的器械。 口腔材料属于医疗器械。为了控制医疗器械 一般是中等风险产品。第三类，植入人体；用于 的安全性和有效性，保障人体生命和健康，我国 支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安 对医疗器械实施注册管理制度。有关医疗器械的 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般是 法律、法规，例如 《医疗器械监督管理条例》和 《医 高风险产品。 疗器械注册管理办法》等均适用于口腔材料。 依据医疗器械的结构特征、预期用途和使用状 在我国境内销售、使用的医疗器械均应当按 况又可将医疗器械分为：有源医疗器械和无源医疗 照 《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册， 器械。按与人体接触与否分为与人体接触的器械和 [1] 不与人体接触的器械。按与人体接触的部位分为： 未获准注册的医疗器械，不得销售