非小细胞肺癌-Pmda.PDF

参考 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ（遺伝子組換え） （販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） ～非小細胞肺癌～ 平成３０年４月 （平成３０年１２月改訂） 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴，作用機序 P4 3. 臨床成績 P5 4. 施設について P 14 5. 投与対象となる患者 P16 6. 投与に際して留意すべき事項 P18 1 1．はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針2016 （平成28 年6 月2 日閣議決定） においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに 異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、 当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作 用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用 することが重要である。 したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・ 科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え 方及び留意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本 臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、特定非営利活動法人日本肺癌学会及び 一般社団法人日本呼吸器学会の協力のもと作成した。 対象となる医薬品 ：テセントリク点滴静注 1200 mg （一般名：アテゾリズマブ（遺 伝子組換え）） 対象となる効能又は効果 ：切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 対象となる用法及び用量 ：化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小 細胞肺癌患者の場合 カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換 え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子 組換え）として1 回1200 mg を60 分かけて3 週間間隔で点滴静 注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2 回目以降の 投与時間は30 分間まで短縮できる。 化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場 合 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1 回1200 mg を60