医用高分子制品分会标准一次性使用非灭菌药液过滤器-中国医疗器械.PDF

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2019-01-19 发布于天津
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医用高分子制品分会标准一次性使用非灭菌药液过滤器-中国医疗器械.PDF

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医用高分子制品分会标准一次性使用非灭菌药液过滤器-中国医疗器械

GFZB 医用高分子制品分会标准 GFZB 005-2016 一次性使用非灭菌药液过滤器 2016-12-22发布 2017-07-01实施中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布 GFZB 005-2016 目次前言 Ⅱ 引言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与命名 1 4 要求 3 5 标志 5 6 包装、运输、贮存 6 附录 A （规范性附录）物理试验 7 附录 B (规范性附录) 透光率的测定 12 附录 C (规范性附录) 脱色试验——物理法 14 附录 D (规范性附录) 脱色吸光度试验——化学法 15 附录 E (规范性附录) 型式检验规则 16 参考文献 17 I GFZB 005-2016 前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准规定以非无菌状态提供的一次性使用药液过滤器的要求，本标准未提及灭菌要求；在产品包装及标识的内容相对成品器械有所删减。本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规和/或经验证的质量标准进行控制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。