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体外诊断试剂生产和质量控制要点 主讲人:顾燕黎 上海科华生物工程股份有限公司 体外诊断试剂产品介绍 一酶联免疫诊断试剂产品 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 二快速诊断试剂产品 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 三PCR核酸诊断试剂产品 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 四临床化学诊断试剂产品 葡萄糖试剂盒（液体单试剂）（氧化酶法） 一.酶联免疫诊断试剂产品 【产品名称】 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 【包装规格】 96人份/盒 【预期用途】 本试剂盒采用酶联免疫法原理检测HBsAg，适用于血清或血浆类标本。 酶联免疫法反应原理 双抗体夹心法 双抗原夹心法 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）的原理 采用抗-HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗-HBs-HRP，当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗-HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。 试剂盒组份 主要生产设备 生产工艺流程图 外购原辅料控制 原辅料必须从合格供应商目录所载厂家购入。 采购的生产用原辅料，均应符合药品的标准、包装材料标准、生物制品规程或其它标准，不得对产品的质量产生不良影响。 自制主要原料生产和质量控制要点 工艺用水 抗原 抗体 酶标记物 基因工程HBsAg生产和质量控制要点 基因工程HBsAg质量标准 效价： ELISA 纯度：采用SDS功能性实验 ：阴性对照、阳性对照、阴性参考品符合率、最低检出量、精密性、稳定性 蛋白浓度：用双缩脲法测定 单抗-HBs生产和质量控制要点 单抗-HBs质量标准 纯度 ：采用SDS法 蛋白含量 ：采用Lowry法 效价 ：ELISA效价 功能性检测：免疫活性、稳定性 多抗-HBs生产和质量控制要点 多抗-HBs的质量标准 纯度 ：SDS法检定 蛋白含量 ：Lowry法 效价 ：对流电泳法测定效价 功能性检测：免疫活性、稳定性 多抗-HBs-HRP生产和质量控制要点 辣根过氧化物酶质量标准 溶解性 ：应符合要求 PH值 ：应符合要求 活性测定 ：应符合要求 RZ值：应≥3.0 多抗-HBs-HRP质量标准 免疫活性 稳定性试验 反应板制备生产和质量控制要点 反应板制备 包被液配制 质量控制点：包被缓冲液pH 测定方法：用pH计测定 反应板制备 反应板的包被 质量控制点：包被液量的准确性 要求：100μl/孔 操作： 将待包被的微孔反应板放置传送带上，开始包被，每块包被板应用目测法检查其96孔加液是否完整。前10块包被板检查加液量是否准确，检后的包被板放入报废专用盘内，作报废处理。 连续100块包被板检查合格后，进入正常包被过程。正常包被过程中每100块包被板应抽1块作过程检查。 反应板制备 反应板的包被 质量控制点： 反应板包被放置的温度及时间的控制 要求： 2-8℃冷库包被过夜。 操作：包被板应堆放整齐，并用一次性塑料布覆盖。注明产品名称、批号和时间，放入2-8℃冷库包被过夜。 反应板制备 反应板的洗涤、加封闭液 质量控制点：液量的准确性 要求: 洗板液量：200μl/孔 封闭液量：250μl/孔 反应板制备 反应板的封闭 质量控制点： 封闭温度：37±0.5℃ 封闭时间：2小时 操作：将加好封闭液的包被板整齐堆放在托盘内，注明批号、封闭开始时间和结束时间，放入恒温房。到达规定时间后，迅速取出包被板，转入下一道工序的生产。 反应板制备 反应板的抽干 质量控制点：抽干机的真空度、温度 要求： 真空度：低于100Pa，维持4小时以上 温度：20±2℃ 反应板制备 铝箔袋的热封 质量控制点： 房间的湿度：＜40% 铝箔袋的密封性： 端面刀封温度210±5℃ 中封刀封温度210±5℃ 操作： 房间湿度控制：生产操作前提前2小时，打开去湿机进行工作场地去湿，使车间湿度达