题目无内支撑管的残端封闭型胰空肠吻合术与胰管空肠粘膜吻合术.DOCVIP

复旦大学附属肿瘤医院 研究者发起临床研究 第 PAGE 12页 共x页 机密文件 封面 研究者自主发起临床研究方案 题目 研究药物： 适应症： 临床试验分期： 版本号： 1.0 版本日期： X年X月X日 主办单位： 复旦大学附属肿瘤医院 主要研究者： XXX 课题组成员： XXX、XXX….. 统计设计与分析单位： 统计设计与分析人员： 版权为复旦大学附属肿瘤医院所有 未经复旦大学附属肿瘤医院允许，不得擅自使用、印刷或泄漏 研究者声明 本人已经认真阅读了该研究方案，并认可该方案涵盖了执行研究所需的所有必要内容。本人将依据方案所述、遵照GCP原则进行临床研究。 本人将向协助本人进行此项研究的所有人员提供本研究方案和相关资料。我将和他们就这些资料进行讨论，以确保他们完全了解有关研究方法、研究执行等信息。 主要研究者：XXX 签名 日期 方案概要 试验名称 研究者 研究中心 试验预计持续时间 试验目标 主要目标 次要目标 研究设计 终点 主要终点 次要终点 方法学 安全性 疗效 受试者人数 主要入选/排除标准 研究药物 试验药物 对照药物 治疗周期 统计方法 样本量的计算 试验终点评估 主要终点 次要终点 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc334194657 1、研究背景： HYPERLINK \l _Toc334194658 2、研究目的 HYPERLINK \l _Toc334194659 3、研究内容与方法 HYPERLINK \l _Toc334194660 3.1总体设计 HYPERLINK \l _Toc334194661 3.2 试验观察指标 HYPERLINK \l _Toc334194662 3.3 患者入组标准 HYPERLINK \l _Toc334194663 3.4 患者排除标准 HYPERLINK \l _Toc334194664 3.5 患者退出或终止标准 HYPERLINK \l _Toc334194665 3.6 随机化 HYPERLINK \l _Toc334194666 3.7 治疗方法 3.7.1试验药物和对照药物的剂量………………………………………………… 3.7.2给药方法……………………………………………………………………… 3.7.3给药次数……………………………………………………………………… 3.7.4给药疗程……………………………………………………………………… 3.7.5用药的注意事项……………………………………………………………… 3.7.6合并用药或伴随治疗的规定………………………………………………… 3.7.7试验药物剂量调整或中止/终止治疗的规定………………………………... HYPERLINK \l _Toc334194667 3.8 统计方法 HYPERLINK \l _Toc334194668 3.8.1样本量的估计 HYPERLINK \l _Toc334194669 3.8.2 统计分析 HYPERLINK \l _Toc334194670 4、研究实施步骤和流程图 HYPERLINK \l _Toc334194671 检查、评价项目及实施日程表 HYPERLINK \l _Toc334194672 研究流程图 HYPERLINK \l _Toc334194673 研究进度计划 HYPERLINK \l _Toc334194674 5、伦理学事项 HYPERLINK \l _Toc334194675 5.1 研究者的责任 HYPERLINK \l _Toc334194676 5.2独立伦理委员会或机构审查委员会 HYPERLINK \l _Toc334194677 5.2 知情同意 HYPERLINK \l _Toc334194678 5.3 个人数据的保密性 PAGEREF _Toc334194678 \h 15 HYPERLINK \l _Toc334194679 6、研究管理及质量保证 PAGEREF _Toc334194679 \h 15 HYPERLINK \l _Toc334194680 6.2 病例报告表 PAGEREF _Toc334194680 \h 15 HYPERLINK \l _Toc334194681 6.3 严重不良事件报告 PAGEREF _Toc334194681 \h 16 HYPERLINK \l _Toc334194682 6.4 数据管理 PAGEREF _Toc334194682 \h 16 HYPERLINK \l _Toc33419