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API中的杂质 Solvents 溶剂 Water 水 Metals 金属 Salts 盐 Organics 有机物 Byproduct 副产物 Degradants 降解物 Reactants, Intermediates, Catalysts, Ligands, Process Aids 反应物,中间体,催化剂,配价物,添加剂 An impurity is any component present in the intermediate or API that is not the desired entity 杂质是出现在API或中间体中的任何不被期望产生的物质。 * API中的杂质 Impurity profile (identified and unidentified) for API should be established