洛阳高宇自动化设备有限公司审核案例.PDFVIP

QMS 审核案例 洛阳高宇自动化设备有限公司审核案例 推荐机构：北京中经科环质量认证有限公司 审核类型：质量管理体系初审 审核组人员：姜学芊 （组长）、王亚力 【案例摘要】：本审核案例中，审核组针对企业特点重点关注设计输入、输出以及输出是否满 足输入要求，关注产品检验（包括方法和能力）的有效性，从而发现企业在产品设计控制和产 品检验抽样关键领域存在的问题和风险。在不符合项的整改过程中，企业修改了机车微机显示 屏试验台使用说明书、机车空调系统进货检验规程和机车微机显示屏试验台图纸的标注，系统 地实施改进，规范和强化设计规程相关要求，包括输入的法规标准识别和评审、输出的校审工 作，确保设计输出能够满足设计输入要求；企业对抽样的统计原理和抽样方案的规则有了正确 的认识，并在内部持续关注检验规程制订的符合性及追溯抽样方案的合理性，避免了由于不当 抽样造成的质量风险，确保检验结果判断的正确性。通过本案例的审核使企业的产品设计管理 及质量检验抽样的规范性得到了很大的改进和提升。 一、案例发生背景 【认证领域】：质量管理体系 【认证范围】：机车车辆电子电器的研发、生产及修理 【涉及场所】：河南省洛阳市老城区定鼎路香榭里定鼎广场1-1-1302 【现场审核时间】： 2017 年1 月16－17 日 洛阳XX 自动化设备有限公司是一家专注于从事铁路机车车辆电子电器类配件、铁路专用 检测设备仪器的研发、组装和修理业务，已经通过原铁道部机车重要件定点验收资质认证，具 有郑州铁路局《机车重点件验收》资格。 产品执行：TB/T 3141-2006 《机车空调电源》、GB/T 25119-2010 《轨道交通 机车车辆 电子装置》 主要设备：计算机、打印机、复印机、传真机、扫描仪、内部网络、专用工具、函数/波 形发生器、高精度全自动交流稳压器、LCR 数字电桥、直流稳压可调器、示波器、直流稳压电 源等。 测量仪器：万用表、机车空调电源试验台、耐压测试仪、微机屏试验台等。 二、审核策划 QMS 审核案例 本次为初次审核，审核前了解到该企业的生产特点为小批量、多品种，很多产品都要通过 技术人员了解顾客的需求后，按顾客要求进行产品设计，以满足顾客对产品功能特性的要求； 另外，由于该类产品的专业性比较强，检测能力和方法直接会影响对产品结论的判定。针对企 业的这些特点审核组确定了审核思路和审核重点。 三、审核过程和沟通发现 在审核过程中发现企业在产品设计的输出和检验规则方面存在一些问题，对此审核组开具 了以下两个不符合项： 1、2016 年 5 月的“微机显示屏试验台研制项”目，抽查设计资料结论为：设计输出满足 输入要求，但审核员发现存在以下问题： （1）设计输入要求机车微机显示屏试验台外形尺寸为450×450×320 （长×宽×高），而 产品机车微机显示屏试验台相关资料未有该要求，其外形尺寸图中也没有做相应标注； （2）设计输入的环境温度为－25℃~80℃，而设计输出实际为操作温度 5~50℃，GB/T 25119-2010《轨道交通 机车车辆电子装置》中规定的是“环境温度－25℃~70℃，短时（10min） 可达85℃，该设计输出部分内容未能满足产品标准要求。 就上述问题产生的不良后果与企业做进一步沟通，企业认识到机车微机显示屏试验台外形 尺寸是直接用于安装的依据，如果不标注，将影响顾客对安装定位或预留空间的设计，而设计 的温度是质量保证的前提，产品使用过程的温度可直接影响电子元器件的反应值，最终影响产 品的稳定性，而如果设计输出温度低于标准中给定的环境温度，将会对顾客在高温环境、炎热 地区带来影响，需要企业重点关注和改进。 2、2016 年5 月20 日进货规格为IN4007 电子元器件二极管，采购数量1000 个，抽样量 30 个，合格数量30 个；询问抽样依据为GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序 第1 部分：按 接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划》和企业制定的 《机车空调系统进货检验规程》 的要求；GB/T 2828.1-2012 规定1000 个样本量，抽样量应为32 个，而 《机车空调系统进货检 验规程》中规定“样本量大于 101 件，抽样量为10 件”。 就该问题与企业沟通，使企业认识到，如依据 《机车空调系统进货检验规程》的抽样要求 来检验，样本量越大，判断误差越大，风险则越高；最终将影响接收判定结果，造成检验结果 不能真实反映抽样批的实际质量水平。 四、受审核