关于对角膜接触镜零售实施许可管理的通告附件.docVIP

PAGE PAGE 5 附件1： 上海市角膜接触镜审批 告知承诺书 一、告知内容 上海市食品药品监督管理局现就角膜接触镜（俗称“隐形眼镜”，包括彩色装饰性平光隐形眼镜）的零售行政审批事项告知如下： （一）审批依据 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （二）审批条件 1、具有熟悉角膜接触镜相关法规知识的质量管理人员； 2、具有相对独立的经营场所； 3、具有健全产品质量管理制度； 4、具备与其角膜接触镜相适应的售后服务能力。 （三）应当提交的材料 根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料，相关表格可从本局政务网（ HYPERLINK “网上办事”栏中）下载： 1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； 2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； 3、工商行政管理部门出具的名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； 4、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； 5、质量管理人员的职责； 6、经营场地平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(复印件)； 7、质量管理制度文件目录； 8、申请人委托代理人的，应当提交授权委托书。 上述材料，应当在递交本告知承诺书时一并提交。 （四）承诺的效力 申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签字、签章的告知承诺书及相关材料后，行政审批机关将依法作出行政受理决定。 申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。 （五）监督和法律责任 本行政审批机关，将在法定期限内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。 审批后，申请人擅自变更项目经营方式、内容，该项目不再属于可以实行告知承诺的范围的，本机关将依法处理。 （六）诚信管理 对作出不实承诺的申请人，行政审批机关将在诚信档案系统留下记录，并加大监管频次和力度。 本人已知晓上述告知内容。 申请人（委托代理人）签字： （以下部分由申请人填写） 二、申请人的承诺 申请人基本信息 企业名称（字号名称）： 营业执照注册号（工商核名证明文件编号）： 法定代表人（经营者姓名）： 经营地址： 联系电话： 委托代理人： 联系电话： 本人对以下事项作出郑重承诺： 一、已达到如下条件： 1、企业人员 （1）已配备1名高中以上学历的质量管理人员，（连锁企业总部已配备2名大专以上学历的质量管理人员）。质量管理人专职在岗，不在其他单位兼职。 （2）质量管理人员和营业员熟悉医疗器械监管相关法规并受过角膜接触镜专业法规或技术知识培训，取得相关行业组织的培训证明。 2、经营场所 （1）具有与经营规模相适应的、相对独立的营业场所，卫生条件良好，不设在住宅类型房屋内。 （2）兼营角膜接触镜的商户，已设专柜或专营区域。 3、质量管理文件 （1）制定了以批号追溯管理为主要内容的质量管理文件，主要内容包括：质量管理人员的职责；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、验收、保管、销售和售后服务的管理制度；质量跟踪、质量事故和投诉处理的管理制度；企业职工相关培训的管理制度等。 （2） 建立了与质量管理制度相对应的角膜接触镜质量管理记录（表式）。内容包括：首营企业与首营品种审批表；进货验收记录；销售记录；售后服务和质量投诉处理记录；质量跟踪、不良事件报告记录；企业职工相关培训记录。 （3）已建立角膜接触镜质量管理档案，内容包括：角膜接触镜采购合同档案；供应商资质档案，医疗器械注册证书档案。 二、将按照如下要求开展经营活动 1、采购与验收 （1）及时向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、角膜接触镜产品注册证书及附件、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书、销售人员身份证明等。 （2）及时索取合法票据，做到票、帐、货相符。 （3）及时逐批严格验收，并做好记录。 （4）及时做好不合格角膜接触镜的管理。 2、销售与服务 （1）“绝不经营“未经医疗器械注册”的角膜接触镜。凡经营的角膜接触镜，都具备合法、有效的《医疗器械注册证》，并能够在国家食品药品监督管理局网站“数据查询”窗口中查询到。”并愿将本项文字内容，在经营场所内以醒目的方式公布在消费者方便看到的位置。 （2）凭眼科处方或符合行业规范的的验配单（含复印件）向顾客销售需要验配的角膜接触镜，并做好记录，开具规范的销售