实验室质趁量管理基本要求.ppt

实验室质量管理基本要求 疾控实验室发展历程 现代化、园林式建筑←地处横街窄巷，用房破旧不堪，设施简陋。 气相、液相、原子吸收分光光度计等先进仪器设备 ← “烧杯试管温度计，再加一台比色仪” 拥有各专业背景高素质人材←人员队伍数量少、整体素质差 第一阶段：低水平、零管理阶段（1952～1981年）质量控制与管理处于几乎空白和零散状态。 第二阶段：填空白、打基础阶段（1982～2000年）质量管理工作开始有了“体系管理”的意识和概念，检验工作注入了法制的观念。 第三个阶段：大发展、大跨越阶段（2001～2012年）实验室管理工作引入了规范化、程序化、标准化、国际化的管理模式。 零散式管理→“标准化、集约式”管理→规范化、程序化、标准化、国际化的质量管理模式 （五）设施和环境条件 实验室设施 — 开展和实施实验室职能的“场所”，如试验室、样品制备间、样品库、办公室等，以及相关的支持服务设施，如供水、供电、供气、恒温、消防通道和设施、紧急救护系统、三废（废液、废气、废物）处理系统等。 环境条件 — 影响检测结果质量的各种环境条件，表现为物理的和环境的因素，如温度、湿度、灰尘、供电、通风排气、噪声、振动、辐射、交叉污染、电磁兼容、照明等。 实验室设施和环境条件的要求主要取决于四个方面： 1. 所从事的检测和抽样所遵循的标准要求； 2. 所用仪器设备要求的环境条件或设施； 3. 样品对环境条件的要求； 4. 对检测人员的健康安全需求。 此外，设施和环境条件还应考虑符合我国相关法律、法规和规章中有关健康、安全和环保的设施要求。 1、技术要求文件化 将对检测结果有影响的设施和环境条件控制、管理制定成文件，进行宣贯培训，要求遵照执行。 2、监控和记录环境条件 监控环境条件是为了保证所提供的条件的符合性，记录则提供符合的证明和溯源。在环境条件危及结果时实验室应停止检测。 3、隔离不相容区域，防止互相干扰及交叉污染 相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离。 4、特殊工作区域的控制 如果进入或使用将影响检测质量的某区域，则必须加以控制，实验室应根据自身物点及具体情况确定控制范围。 5、内务管理 为了确保实验室的作业环境满足规范要求，提高效率，避免差错，须对实验室的内务环境提出要求，制订专门的内务管理程序，确保实验室良好的内务管理。 （五）设施和环境条件 设施和环境条件的管理和控制环节 制定质量体系文件，进行宣贯学习。 开展持续不断的质量监督工作。 积极参加实验室间比对、能力验证活动。 重视客户声音，不断改进工作。 将外部评审作为体系运行中的重要技术活动，认真组织， 着力整改，力求更好。 定期开展内审、管理评审工作，促进体系持续有效运行。 三、管理方式 建立质量管理体系，推动体系运行，确保体系持续有效运行。 四、体系运行材料目录 1、全中心受控文件目录（检验标准、质量体系文件） 2、受控文件申请发放登记表 3、质量文件审核修改、审批表 4、受控文件有效版本（检验标准、质量文件、原始记录） — 放质管部，按评审组意见调阅 5、受控文件现行有效性跟踪验证记录（含质量管理简报文件更新信息） 一、文件管理 二、检验方法管理 1、新标准（规范）使用审批确认表 — 检验方法有实质性变化的需要实验验证记录 2、非标方法审批及相关验证材料 3、新项目投入使用审批表 四、体系运行材料目录 1、各类样品台帐（含保存处理记录） 2、调样记录、处理清单等 三、样品管理 四、设备管理 1、仪器设备检定/校准计划及总结 2、仪器设备检定/校准结果确认情况 3、仪器设备安装、验收记录 4、仪器设备使用登记本（含维护、保养记录） 5、仪器设备档案 6、自校自查设备情况（生物安全柜、温湿度表） 7、设备期间核查记录 8、外部监测设备维护情况 四、体系运行材料目录 1、各类典型报告、原始记录 2、报告核发记录 3、报告格式审批记录、受控版本 五、检验报告管理 六、监督管理 1、日常监督材料，年度总结 2、内审计划、内审材料 3、管评计划、监督评审材料 4、不符合工作控制、纠正、预防资料 5、质量管理简报（质量安全检查专刊、检验报告抽查专刊） 主要内容 管理依据 管理要求 管理方式 体系运行材料目录 日常管理工作介绍 1 2 3 4 GB/T 27025-2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》 （idt ISO/IEC17025：2005） 国认实函（2006）141号 《实验室资质认定评审准则》 国认实[2010]49号《食品检验机构资质认定评审准则》 GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》 质量管理文件 （各单位依据相关标准制定） 一、管理依据 二、管理要