浅论制药企业中计算机化系统管理内容.doc

浅论制药企业中计算机化系统管理内容 原创?2015-11-26?先亮?啊娜? HYPERLINK javascript:void(0); 文/先亮、啊娜 浅论制药企业中计算机化系统管理内容 先亮 啊娜 摘要：本文结合国内外制药行业计算机化系统相关规范及指南，探讨了制药企业开展计算机化系统管理的12个方面内容，并就各方面管理内容提出了看法和建议，为制药企业落实计算机化系统GMP管理提供参考。 关键词：　计算机化系统；GMP；制药企业 Elementary discussion about management of computerized system in pharmaceutical company Xianliang, A Na ABSTRACT: To provide reference for the implementation of computerized system GMP management for pharmaceutical company, the management of computerized systems of pharmaceutical company in 12 aspects were discussed, and the opinions and suggestions on the management of the various aspects were presented in this article, based on specifications and guidelines for the computerized system of pharmaceutical industry at home and abroad. KEY WORDS: computerized system; GMP; pharmaceutical company  近期国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》【1】，于2015年12月1日执行,该附录的实施将进一步规范制药行业计算机化系统管理，使其控制下的产品质量更加可靠。该附录对药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统应有的基本管理事项进行了要求，并未对管理事项的具体细节进行描述。本文结合美国注射剂协会（PDA）的计算机相关系统的验证、国际制药工程协会（ISPE）的GAMP5、国际药品认证合作组织（PIC/S）在GxP环境下的计算机化系统合规实践指南（PI011-3指南）等规范及指南，结合国内制药企业基本现状，详细阐述了计算机化系统管理内容及开展方法，以有益于制药企业落实GMP附录《计算机化系统》的各项要求。 1. 计算机化系统定义及范围 2010年版附录《计算机化系统》对计算机化系统的说明为：“计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”。 PIC/S的PI011-3指南中的定义：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成。GAMP5中定义：计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成。GAMP5的定义界定的范围更加精准一些，计算机化系统不同于计算机系统，其涵盖计算机系统及被其控制的功能及流程。 综合上述定义，计算机化系统是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。对于药品生产质量控制而言，就是将具体的生产工艺和质量控制操作步骤在相关软件的全面监控下和硬件元件的参与下按照相关的规程进行运转，从而实现管理的自动化、无纸化和集成信息化【2】。计算机化系统的组成关系图表示如图1： 图1 计算机化系统的组成关系图 2. 管理责任部门界定 职责不清、推诿扯皮导致工作效率降低，无形中增加企业的管理成本，所以在制药企业推进计算机化系统管理，需要将计算机化系统的主要管理责任部门进行明确。结合国内制药企业实际情况，可将计算机系统分为三类，分别由三个部门作为管理第一责任部门：IT部门管理一些纯软件系统，或主要部分是软件的系统，如ERP、LIMS、QMS；工程部门管理与设备集成在一起的系统，常见的如PLC；质量部门管理实验室仪器相关的系统，如色谱数据工作站。 上述三类计算机化系统的管理原则和内容，GAMP5中有专门的、细化的指导文件： a. IT部门管理的纯IT系统，参考GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems。 b. 工程部门管理的工程IT系统，参考GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems。 c. QA管理的实验室IT系统，参考GAMP