孙会敏-药包材对药品质量瓶的影响.pptVIP

* 参与者能从演示中获得哪些益处：对某个主题的重要性有所了解，会使成年听众对该主题更感兴趣。 演示者对于本主题的专业水平：简要陈述您在此领域所获得的成就；或为什么参与者一定要听您的演讲。 先了解一下药包材的发展历史 可以给口服制剂的包材提供借鉴。 我国尚未发布包材原料中使用的添加剂列表，但已经开始了相关的研究工作。 可以给口服制剂的包材提供借鉴。 我国尚未发布包材原料中使用的添加剂列表，但已经开始了相关的研究工作。 抗氧剂、润滑剂等，欧洲药典规定产品中上述添加剂的总量不得超过0.3%。 口服制剂的包材可以参照这两个表进行研究。 add18 ：mixture of seven products corresponding to reaction product of di-tert-butyl phosphonite with biphosphorous trichloride, reaction products with biphenyl and 2,4-bis(1,1-dimethylethyl)phenol: 欧洲药典规定产品中上述抗氧剂剂的总量不得超过0.3%。 : * 参与者能从演示中获得哪些益处：对某个主题的重要性有所了解，会使成年听众对该主题更感兴趣。 演示者对于本主题的专业水平：简要陈述您在此领域所获得的成就；或为什么参与者一定要听您的演讲。 这是国家局指定的三个直属药包材检测单位： 作为中检所应该负起他应有的责任和承担起他自己的位置。 国家对于药包材生产的环境条件有严格规定，不同类型的产品与药品GMP要求相对应，有不同的洁净度要求 低密度聚乙烯由于阻隔性能较差，应用受到限制。 聚酯中残留的小分子物质，如乙醛、对苯二甲酸、乙二醇等对于人体有一定的潜在危害，当作为滴眼剂瓶时，不适于包装婴、幼儿使用的产品。 聚氯乙烯中的增塑剂邻苯二甲酸酯类，一直被认为具有潜在的致癌特性，因此渐渐退出液体药物的包装。 另有聚碳酸酯（PC），残留的双酚A对人体的神经和生殖系统具有潜在危害，现FDA已经限制应用于婴幼儿的产品中。 药物适应性：包材的使用应考虑药物剂型、药物性质和包材材质、包材的形式等多方面因素。如低密度聚乙烯的阻隔性能比较差，其做成的容器只小范围地用于水溶性液体药物：开塞露用瓶、滴眼剂瓶以及医院制剂的外用液体瓶等，尤以酊剂、酒剂、脂溶性液体制剂不宜使用。如中药藿香正气水的包装采用低密度聚乙烯会导致乙醇和药物中挥发性物质逸失，影响药物的质量。 * 对同批次10个胶塞的红外图谱，可以发现胶塞不均一性对红外光谱的影响 * 此处选取1467cm-1处的特征峰（亚甲基弯曲振动引起）分析，10个胶塞的红外图谱在此波数范围基本没有位移 * 参与者能从演示中获得哪些益处：对某个主题的重要性有所了解，会使成年听众对该主题更感兴趣。 演示者对于本主题的专业水平：简要陈述您在此领域所获得的成就；或为什么参与者一定要听您的演讲。 * 参与者能从演示中获得哪些益处：对某个主题的重要性有所了解，会使成年听众对该主题更感兴趣。 演示者对于本主题的专业水平：简要陈述您在此领域所获得的成就；或为什么参与者一定要听您的演讲。 * 参与者能从演示中获得哪些益处：对某个主题的重要性有所了解，会使成年听众对该主题更感兴趣。 演示者对于本主题的专业水平：简要陈述您在此领域所获得的成就；或为什么参与者一定要听您的演讲。 4.2, 药包材与药物适应性关系 包材的材质 药物剂型和化学性质 包材的形式 1,与药物相容性 2,功能安全性 3,使用方便性 药包材对药品质量的影响 5, 丁基胶塞存在的问题： 5.1、吸附的问题： 蛋白质被吸附也是一个较大的难题,很多由生物技术制备的含蛋白质的药物会被瓶塞吸附，而导致药物失效。 5.2、浊度问题(焦点问题) （1）浸出物问题:尽管丁基胶塞的化学稳定性是很好的,而且配方中所用的材料也是精细的，但是，毕竟加入大量的添加剂，由于浓度梯度的关系，实际上也在缓缓地向外渗出，污染或破坏被包装药物，以至降低药效。 药包材对药品质量的影响 5,丁基胶塞存在的问题 5.2,浊度问题： （2）硅油问题： 胶塞供应商在生产胶塞时需加入一定量硅油便于运输、储存和上塞。 硅油虽然是一种惰性材料，但对其药液浊度影响很大。药品稀释后因硅油本身就不溶于水，所以容易出现遇水产生浑浊和药粉难溶的现象。 同时输液产品高温灭菌，胶塞表面的硅油在高温时分子热运动加剧，胶塞表面的硅油脱落后附于瓶壁，而造成玻璃瓶上挂油珠、药液不澄清及微粒超标等现象。 已经发现硅油与浊度具有相关性。 药包材对药品质量的影响 5.3、胶塞的穿刺落屑：丁基胶塞虽然在许多方面都明显优越于天然胶塞，但是胶塞的耐穿刺落屑性能却不突出。穿刺落屑的问