富马酸亚铁亲水凝胶骨架缓释片的研究-药物化学专业论文.docxVIP

山东大学硕士学位论文符号说明 山东大学硕士学位论文 符号说明 BS Buffer solution 缓冲液 CMC—Na Carboxymethyl Cellulose Sodium 羧甲基纤维素钠 CP Chinese Pharmacopoeia 中国药典 FDA Food and Drug Admistration 美国食品药品管理局 Fig． Figure 图表 HPC Hydroxypropyl cellulose 羟丙基纤维素 HPMC Hydroxypropyl Methylcellulose 羟丙基甲基纤维素 MC Methylcellulose 甲基纤维素 rpm revolutions per minute 每分钟转速 RH Relative Humidity 相对湿度 RSD Relative standard deviation 相对标准偏差 Tab．Table 表格 USP United States Pharmacopoeia 美国药典 WHO World Health Organization 世界卫生组织 8 原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下， 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下， 独立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本 论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。 对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方 式标明。本声明的法律责任由本人承担。 论文作者签名：二童盍望：日期： 幽星：皇：乡 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同 意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子 版，允许论文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论 文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、 缩印或其他复制手段保存论文和汇编本学位论文。 (保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：拙导师签名：童兰整蠢蝈期： 型墨：≥．彬 山东大学硕士学位论文富马酸亚铁亲水凝胶骨架缓释片的研究 山东大学硕士学位论文 富马酸亚铁亲水凝胶骨架缓释片的研究 研究生：曹吉慧 导 师：赵桂森 教授 专 业：药物化学 中文摘要 近年来，随着药用高分子材料的广泛应用，口服缓、控释制剂日益 增多，该类制剂与传统制剂相比，具有避免或减小血药浓度的波动现象， 提高药物制剂的有效性和安全性，减少每日用药次数，提高病人用药的 顺应性等特点。其中亲水凝胶骨架缓释片由于其研究开发周期短，技术 含量高，利润丰厚而为制药工业界所看重，是目前应用和开发最活跃的 一类缓释制剂。铁是制造红细胞不可少的原料，缺铁时会发生缺铁性贫 血，导致乏力、失眠、头晕、记忆力下降等症状，富马酸亚铁为国家基 本医疗保险目录确定的治疗贫血性疾病的铁剂药物之一，目前国内富马 酸亚铁制剂品种皆为普通剂型，本课题对富马酸亚铁亲水凝胶骨架片的 制备进行了研究，并对其体外释放特性进行了评价。 按照中国药典2005年版附录XIXD中缓释、控释制剂指导原则， 在单因素考察的基础上，进行了缓释片的处方设计及筛选，制各了富马 酸亚铁亲水凝胶骨架缓释片。通过用不同经验方程进行数据分析，证明 了研制缓释片的释药与HPMC骨架的溶蚀密切相关。同时还考察了压片 压力、释放介质、浆转速等对体外释放度的影响。 实验结果表明，处方中采用低黏度的HPMCl00Lv和中度黏度的HPMC K41d混合骨架材料为控制释放速度的缓释材料，取得了良好的缓释效 果。以O．1mol／L HCI为溶出介质，转速为75rpm的释放条件下得到的 优化处方释放度数据分别进行零级动力学、一级动力学、Higuchi方程 和Ritger-Peppas方程拟合，结果表明，药物释放最符合Higuchi方程 和Ritger-Peppas方程，说明药物释放是药物扩散和骨架溶蚀的共同作 用。 初步稳定性试验结果显示，该制剂对光、湿等均较稳定，其含量、 释放度均无明显变化，但仍应注意防潮；该制剂对热不太稳定，应于阴 凉处保存。 关键词：富马酸亚铁；缓释片；骨架材料；羟丙甲纤维素 5 山东大学硕士学位论文The 山东大学硕士学位论文 The study of Fer rous Fumarate hydroge I matr i X susta i ned re I ease tab I ets Gradute= J i hu i Cao Superv i sor=Prof．Gu i sen Zhao Major：Med i c i na I Chem i stry ABSTRACT In recent years，oral sustained-release