拉莫三嗪片说明书-葛兰素史克.PDF

核准日期：2007 年01 月29 日 修订日期：2011 年12 月16 日 修订日期：2014 年06 月28 日 拉莫三嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：严重皮疹 本品可能引起严重皮疹，需要住院治疗和中断治疗。包括Stevens-Johnson 综合征在内的皮 疹发生率分别为：在接受本品辅助治疗癫痫的儿童患者（2~16 岁）中约为0.8% （8/1,000），在 辅助治疗癫痫的成年患者中为 0.3% （3/1,000）。在双相障碍和其他情绪障碍的临床试验中，严 重皮疹的发生率分别为：在接受本品初始单药治疗的成年患者中为0.08% （0.8/1,000），在接受 本品辅助治疗的成年患者中为0.13% （1.3/1,000 ）。在一项前瞻性队列研究中1,983 名儿童癫痫 患者 （2~16 岁）服用本品进行辅助治疗后，出现 1 例皮疹相关死亡。在全球范围内的上市后经 验中，有罕见成年和儿童患者出现中毒性表皮坏死溶解症和/或皮疹相关死亡的病例报告，但其 数量太少而不能精确估计其发生率。 除年龄外，尚未确定其他已知因素可预测本品引起皮疹的风险或严重程度。有建议认为以下 情况会增加出现皮疹的风险，但尚未得到证实： （1）合用本品和丙戊酸盐， （2 ）超过本品的推 荐初始剂量，或 （3 ）超过推荐的本品递增剂量。但是在没有以上因素的情况下已出现相关病例。 几乎所有本品引起的威胁生命的皮疹都出现在初始治疗2~8 周内。但是，也有个别病例出现 在延长治疗后 （如6 个月）。因此，不能依据治疗持续时间预测首次出现皮疹的潜在风险。 虽然本品也会引起无害性皮疹，但是不能预测哪些皮疹是严重的或威胁生命的。因此，在首 次出现皮疹迹象时通常就应停用本品，除非可确诊皮疹与此药无关。中断治疗也有可能不能阻止 皮疹发展为威胁生命或永久性功能丧失或形成疤痕[参见注意事项 【严重皮疹】]。 【药品名称】 通用名称：拉莫三嗪片 商品名称：利必通；Lamictal 英文名称：Lamotrigine Tablets 汉语拼音：Lamosanqin Pian 【成份】 化学名称：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- as -三吖嗪 化学结构式： Cl N N Cl H N N NH 2 2 1 分子式：C H N Cl 9 7 5 2 分子量：256.09 【性状】 本品为淡黄棕色的方圆形片。25mg 片：一面压印“GSEC7 ”，另一面，压印“25 ”； 50mg 片：一面压印 “GSEE1 ”，另一面为多面形，压印 “50 ”；100mg 片：一面压印 “GSEE5 ”，另一面为多面形，压印 “100”。 【适应症】 癫痫：  对12 岁以上儿童及成人的单药治疗： 1．简单部分性发作 2 ．复杂部分性发作 3 ．继发性全身强直－阵挛性发作 4 ．原发性全身强直－阵挛性发作 目前暂不推荐对12 岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群 所进行的对照试验的相应数据。  2 岁以上儿童及成人的添加疗法： 1．简单部分性发作 2 ．复杂部分性发作 3 ．继发性全身强直－阵挛性发作 4 ．原发性全身强直－阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。 【规格】 （1）25mg ；（2 ）50mg；（3 ）100mg 【用法用量】 服用方法： 为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。 如果计算出的本品的剂量 （用于儿童和肝功能受损患者）不是整片数，则所用的剂 量应取低限的整片数。 2 当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的 添