药物分析技术：第一章 绪论.pptVIP

Good bay… 药物分析技术 Pharmaceutical Analysis 药物分析技术 第一节 药物分析技术的性质和任务 （一） 药物和药物分析 第一章 绪 论 药物？ 药品？ 药物是用于治病救人、保护健康的特殊物质，其质量的优劣直接影响到药物的安全性和有效性，关系到患者的健康和生命安全。 药品 是 商品 食药监总局通告6批次药品不合格 含藿香祛暑软胶囊等常用药 2017年03月04日 08:07:20? 来源：新华社?陈聪 　　新华社北京3月3日电(记者陈聪)?据国家食品药品监督管理总局日前通告，标示为西藏神猴药业有限责任公司生产的5批次十三味菥蓂丸和山西黄河中药有限公司生产的1批次藿香祛暑软胶囊不合格。 　　根据通告，不合格项目包括微生物限度、水分、重量差异、装量差异。 　　对上述不合格药品，相关省份食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 　　食药监总局要求相关省级食品药品监督管理局依据有关规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内作出处罚决定。所有处罚均应处罚到相关责任人。 药物分析技术就是通过对药物及其制剂进行分析检验，以监督和控制药物质量的技术 药物分析技术主要内容：对药物进行真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测定。 质量第一：确保药品质量合格。 药物分析技术的任务 生产过程 经营过程 使用过程 监督过程 药物研发 药物分析任务 临床药学 药物生产 药物流通 药物研制 药物生产 药物监管 药物研制 “哪里有药品，哪里就有药物分析” 第二节 药品质量标准 药品质量标准是用于检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品必须符合国家药品标准 （一）国家药品标准 《中国药典》 国家食药监管总局国家药品标准 （二）企业药品标准 企业 法定标准 质量第一：确保药品质量合格。 药品质量标准内涵： 真伪：内容物与标签标示名称是否一致； 纯度：含量是否达到质量标准； 品质：有关指标是否符合要求。 药品质量标准的主要内容 名称、性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、规格、贮藏。 第三节 《中国药典》概述 《中国药典》：全称？英文缩写？编纂？批准？颁布执行？ 一、沿革 现行版药典：《中国药典》 2015年版 2015年12月1日起实施 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成分和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等； 三部收载生物制品； 四部收载通则、药用辅料。 当归 当归养血丸 吲哚美辛 吲哚美辛胶囊 盐酸精氨酸 氨苄西林胶囊 疫苗 淀粉 硬脂酸镁 蔗糖 一、主要内容 凡例：总说明 品名目次：笔画顺序 正文：药品或制剂的质量标准 索引：中文索引和英文索引 第四节 药品检验工作的基本程序 取样：随机、客观、均匀、合理 检验：药品质量标准和检验标准；鉴别、检查、含量测定均要符合规定，缺一不可 记录和报告：原始资料？正式凭证？ 复核与复检： Good bay…