药品不良反应上报制度与处方点评制度.pdfVIP

药品不良反应上 报制度与处方点 评制度 临床药学办公室 苑冬敏 药品不良反应上报制度 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺 （反应停）事件 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺 （Thalidomide ）事件  1956-1959-1962  30多个国家和地区  海豹胎12000例，其中只有8000例活过了第 一年。  发生率与同期反应停的销售量呈正相关。  20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事 件，至今仍有法律纠纷。  第一个被明确为人类致畸的药物。 国外药品不良反应危害事件 己烯雌酚与少女阴道癌  1966--1969年，美国妇科医师赫伯斯特等发 现8例十几岁少女患阴道癌的罕见病例。  1971年开始,2年时间收集8--25岁的91例阴道 癌患者，母亲在孕期服用己烯雌酚的有49例。  经流行病学研究，母亲在孕期应用已烯雌酚 治疗先兆性流产与其女性后代阴道癌有密切 关系。 近年来我国发生的药品不良事件 “千手观音”21位演员中18人因药致 聋 药物性耳聋 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180 余万人。其中药物致耳聋者约100万人，并每年以2 －4万 递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类 (包括庆大霉 素，卡那霉素等) 占80%。 药品不良反应危害相关数据  据WHO统计，住院病人住院原因5-10%的是ADR，住 院治疗期间住院病人10-20%出现ADR。  美国1994年统计，因ADR致死76,000例,是住院病 人死因的第六位。2002年统计,因ADR致死106000 例,是死因的第四位。  我国残疾人中，1/3是听力残疾，其中约60%-80% 的致聋原因是使用过氨基糖苷类抗生素。 主要内容  药品不良反应基础知识  开展药品不良反应监测的意义  我国药品不良反应监测的相关法规要求  我院药品不良反应监测上报制度 一、药品不良反应基础知识 一、药品不良反应基础知识 药品不良反应基础知识 相关概念  药品不良反应(adverse drug reaction, ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的或意外的有害反应。 ( 《药品不良反应报告和监测管理办法》定义) 药品不良反应基础知识 举例：注射青霉素后易出现的药疹 说明书中不良反应项下载明： 青霉素过敏反应较常见，包括荨麻疹等各 类皮疹…… 扑尔敏－－嗜睡、困倦、乏力 卡托普利－－干咳 化疗药品－－脱发、身体虚弱 四环素－－四环素牙 药品不良反应基础知识 正确认识药品的不良反应  ADR≠药品质量问题(伪劣药品)  ADR≠医疗事故或医疗差错  ADR≠药物滥用(吸毒)  ADR≠超量误用 药品不良反应基础知识  新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 药品不良反应基础知识 举例： 双黄连注射液发生皮疹，说明书中没 有提及，即为新的ADR 。 注意区别： 说明书中已描述的不良反应有其他的 表现形式。如：患者应用丹香冠心注射液 出现皮肤瘙痒，而说明书中不良反应只注 明偶见过敏反应，不能认定为新的ADR 。