知情同意书撰写指南使用说明.doc

（知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期） PAGE PAGE8 / NUMPAGES9 知情同意书撰写指南使用说明 该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究。 如果研究涉及生物样本库的建立，请参考“知情同意书撰写指南（生物样本库）”对相关要素进行描述。 该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖指南中黑体字标示的主要内容。 撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。 撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研究。请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。 知情同意书（撰写指南） 我们将要开展一项（“研究题目”）研究，您符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加该研究的决定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的主治大夫讨论之后再做决定（请根据受试者的特点进行补充、调整）。 若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。 本项研究的项目负责人是（姓名，单位）。 若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。 请说明研究资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。若研究为企业资助，请说明申办方是（企业名称）。 为什么进行这项研究？ 简要描述本项研究的背景和目的（语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人是可以理解的语言）。 对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。 哪些人将被邀请参加这项研究？ 简要描述本项研究受试人群的特点，包括纳入标准和排除标准。 多少人将参与这项研究？ 本研究计划招募( )名受试者。 如果研究包含多个组，请分别说明每组计划招募受试者多少名。 如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目，同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。 该研究是怎样进行的？ 描述研究内容和方法。，其中要说明受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。 描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段、随访的安排、检查项目、调查问卷涉及的问题（如有）、或其他需要收集了解的信息。 对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程]” 对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）的，但不具药效的物质。”（请根据具体情况修改研究药物） 对于研究步骤的描述，请考虑列出时间表，如：“第一天到第三天，静脉药物治疗。第四天，心电图检查，抽血2ml（约1汤匙）进行肝肾功能检查。” 参加该研究对受试者日常生活的影响？ 请您描述该研究可能对受试者日常生活造成的影响。当您决定是否参加本研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问，可以向我们咨询。 研究期间需要禁止服用的药物有：（请描述） 在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。 简述其他要求，请根据具体的研究撰写。 例如对避孕的要求： 对女性受试者： 为了避免给胎儿带来风险，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药