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一次性使用无菌溶药器带针 生物学评价报告 评价者： 评价产品：一次性使用无菌溶药器 带针 1产品简介 1产品用途 本产品适用于临床加药和溶药使用。 2产品组成 木产品型式为偏头式，其结构为三件式，由外套、芯杆、橡胶活 塞组成。溶药针由针座、针管、护套组成。 1.3产品与人体直接接触需进行生物学评价部分为： 本产品不与人体直接接触，只是与药液接触。采用医用聚丙 烯、天然橡胶和医疗器械用不锈钢针管304 (0Crl8Ni9)为主要原 料、选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷润滑剂制成。 2材料组成部分 聚丙烯 供方为秦皇岛市天晖塑料有限公司，该公司为塑料粒子的专营公 司，其经营的聚丙烯符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器 用聚丙烯专用料》的聚丙烯。 该材料采用医用级无毒塑料，对人体无害并能满足标准规定。 2.1原料型号：牌号为701. 2原料来源：秦皇岛市天晖塑料有限公司 3技术要求 各项性能指标应符合YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射 器用聚丙烯专用料》标准中有关规定。每批次进料，粒料供方均提供 符合YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标 准3.1、3.2、3.3、3. 4条要求的出厂检验报告,我公司对每批进料按 YY/T0242—2007 ?医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准3. 1、 3.2、3.3、3. 4条的规定进行检验。 3材料理化特性信息 1外观要求 按SH/T1541进行，医用级聚丙烯为本色粒料。 2包装要求 医用聚内烯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运 输、贮存时不被污染。 (聚丙烯的供方资质及《检验报告》见附件3。 针管不锈钢在最新标准中称为0Crl8Ni9号钢。0Crl8Ni9钢 (A1S1304)是奥氏体不锈钢，是在最初发明的18-8型奥氏体 不锈钢的基础上发展演变的钢种，该钢是不锈钢的主体钢种， 钢的奥氏体结构赋予了它的良好冷、热加工性能、无磁性和好 的低温性能。0Crl8Ni9钢薄截面尺寸的焊接件具有足够的耐 晶间腐蚀能力，在氧化性酸(HNO3)屮具有优良的耐蚀性，在碱 溶液和人部分有机酸和无机酸中以及大气、水、蒸汽中耐蚀性 亦佳。 4材料的成分信息 该材料为无锡市瑞泽不锈钢有限公司制造，其原料为304 (0Crl8Ni9)奥氏休不锈钢。主要成分有：CSiMnPSCrNi。 5加工时加工助剂的成分信息 润滑剂选用符合医用耍求的聚二甲基硅氧烷。 供方为威海浩川新型材料有限公司，其生产的硅油具有卓越的滑爽性 能，以及耐高、低温性，优良的电绝缘性，良好的耐老化性，低的表 面张力，无毒无味，生理惰性，低的粘温系数，较高的压缩性，低的 挥发性，较好的润滑性等。 5. 1 原料型号:HC-NS66、HC-NS96 5.2原料来源：威海浩川新型材料限公司 5. 3技术要求 1最佳固化条件：温度 15—30°C o 5. 3. 2 相对湿度：40%—70%o 5.4产品特点 1透明的无色的混合溶液，其中的有效成份为高活化聚硅氧烷共 聚物硅树脂； 5.4.2硅塑剂中的活性有机硅聚合物对金属，塑料等材料的附着力 强，形成硅塑膜后可以反复使用； 5.4.3特别优异的润滑性能，可以同聚氟材料媲美； 4硅塑涂层非常隐蔽，肉眼难以发现，产品外观档次高； 5.4.5适用于环氧乙烷，Co60辐照灭菌。 5.5适用范围：主要适用于器械刃口的润滑处理。 6有关标准 GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器 7支持性文件及相关选材说明 本材料生产厂家无锡市瑞泽不锈钢有限公司提供了产品质 量证明书，证明该钢材304 (0Crl8Ni9)的成分含量，符合YY/T0294. 1-2005的要求。 8临床上的应用 我公司2008年12月日取得“一次性使用无菌溶药器 带溶药针” 的《产品注册证》以来，严格按《工产实施细则》和《无菌医疗器械 生产质量管理规范(试行)》的要求。 产品销售以后，我们采用随访的形式对产品的质量情况进行跟 踪，从用户反馈的情况看，用户对本产品的满意度很高，无不良情况 岀现。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具 有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。通过归纳总结采取 纠正、预防措施不断提高产品的市场竞争力，保证了公司产品以更高 的品质服务于用户。2013年，对销售我公司“一次性使用无菌溶药器 带针”产品的最大的两家经销商进行《产品质量跟踪调查》和《顾客 满意度调查》，均反馈良好，对我公司生产的“一次性使用无菌溶药 器 带针”产品表示满意。无论是对我公司的产品质量、服务、价格 均表示赞许，认同我公司的产品质量可靠。 9综述