药品定期安全性更新报告暨不良反应情况总结资料的撰写要求.docVIP

药品定期安全性更新报告暨药品再注册不良反应情况总结资料撰写要求 一、 根据《药品注册管理办法》有关要求，药晶申请再注册时， 申请人应提供再注册品种《五年内药品临床使用情况及不良反应情况 总结》资料。其中不良反应情况总结采用国家药品不良反应监测系统 中省药品不良反应监测中心审核通过的药品定期安全性更新报告（以 下简称PSUR）形式提交。 二、 对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中 药材、中药饮片、医用氧，不需要提交PSLRo 三、 涉及PSUR的有关事宜明确如下： （一） PSUR报告期的起始时间： 对于原国家药品监督管理局统一换发药品批准文号的药品， 首次PSUR以该品种统一换发药品批准文号的时间作为该晶种PSUR报 告期的起始时间。 2 ?对于首次获得药品监督管理部门批准证明文件的时间在原国 家药品监督管理局统一换发批准文号时间之后的药品，首次PSUR以 该品种首次获得药品监督管理部门批准证明文件的时间作为PSUR报 告期的起始时间。 （二） 2014年8月31日之前已通过“国家药品不良反应监测系 统”提交PSUR并审核通过的国产药品，下一次PSUR报告期的起始时 间为前一次报告期截止时间的后一口，截止时间应早于该药品批准证 明文件有效期届满时间，并距有效期届满1年。对于PSUR报告期截 止时间早于该药品批准证明文件有效期届满超过1年的，生产企业应 汇总、分析和评价从本次PSUR报告期截止时间至该药品批准证明文 件有效期届满1年前这一阶段的药品安全性信息，提交安全性分析评 价的补充报告（补充报告基本格式要求见附件），在申报再注册时上 报给省局。 举例：某国产药品的PSUR己通过“国家药晶不良反应监测系统”提交并 审核通过，该药品批准证明文件有效期至2014-9-30。若该药品PSUR报告截止 日期为2013-9-1 （即报告期截止时间早于该药品批准证明文件有效期届满超过1 年）,则需按要求提交补充报告，补充报告的报告期为2013-9-2至2013-9-30； 若PSUR报告截止日期为2013-11-1 （即报告期截止时间与该药品批准证明文件 有效期届满间隔小于1年的），则不需要提交补充报告。 （三）2014年8月31 FI之前已通过“国家药品不良反应监测系 统”提交PSUR但未审核通过的国产药品，企业可按照新的报告期重 新汇总相关信息，修改补充PSLRo对于PSUR报告期截止吋间早于该 药品批准证明文件有效期届满超过1年的，还应按照附件1的要求提 交补充报告。 举例：某国产药品的PSUR已通过“国家药品不良反应监测系统”提交但未 审核通过，其PSUR报告期按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简 称《管理办法》）为2002-9-1至2012-8-31,如果该药品批准证明文件有效期 至2014-9-30,企业可将报告截止日期修改为2013-9-30,然后按照新的报告期 重新汇总相关信息，对报告进行修改后再提交；也可不对报告期进行修改（即报 告期仍为2002-9-1至2012-8-31）,但需提交补充报告，补充报告的报告期为 2012-9-1 至 2013-9-30o （四） 目前还未提交PSUR的的国产药品，本次PSUR报告的截止 时间为该品种批准证明文件有效期届满1年前。 举例：某国产药品首次获得批准证明文件的时间为2002-9-1，该药品批准 证明文件有效期至2014-9-30,则PSUR报告期时间为2002-9-1至2013-9-30。 （五） 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之 日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。首次再注册时应提交4 次报告，最后一年的报告可在再注册后按规定通过国家药品不良反应 监测系统提交。 （六） 获得批准证明文件后长期未生产的且在再注册之前没有生 产计划的品种，也要按有关规定提交经审核的PSUR,对于PSUR报告 期截止时间早于该药品批准证明文件有效期届满超过1年的，不需再 提交补充报告。 举例：某长期未生产的且在再注册之前没有生产计划的国产药品，其PSUR 己通过“国家药品不良反应监测系统”提交并审核通过，其PSUR报告期按照《管 理办法》为2002-9-1至2012-8-31,如果该药品批准证明文件有效期至 2014-9-30,该份PSUR报告截止日期2012-8-31早于该药品批准证明文件有效期 届满（2014-9-30）超过一年，不需再提交补充报告。 四、药品再注册时，企业应向省局提交以下资料： 1、 企业通过审核的PSUR报告（加盖药品生产企业公章）。 2、 该药品的《定期安全性更新报告表（PSUR）》（加盖福建 省药品不良反应监测中心公章）。 3、 已通过“国家药品不良反应监测系统”提交PSUR并审核通 过的国产药品，若PSUR报告期截止