SMO与CRO的关系.docxVIP

　SMO已被证明是国际和我国临床研究中都非常有效的手段，能提高效率和质量，无论是提供CRC的形式还是共建研究中心，都将有效地推进中国临床研究行业的发展。我国从2008年开始有了SMO行业，多为本土CRO旗下开设的新SMO业务部门以外派临床研究协调员（CRC）到临床研究机构帮助研究者的形式开展业务。从依格斯、泰格到诺思格、普瑞盛、润东、北医仁智、药明康德，甚至昆泰旗下的昆拓等，CRC人数从数十人到现在的数千人，广泛贡献于大大小小的临床研究项目中，其发展速度甚至超过了CRO业务。从这些实践中我们可以看到CRC在解决研究者人力、时间、精力的不足方面所起的巨大作用。CRO型SMOSMO提供的服务不是监查，而是直接协助临床研究的执行。SMO提供Study Coordinator的服务，直接协助研究者，履行研究者授予的所有职责。但是，提供Study Coordinator服务，协助研究者进行临床研究，并不等于说就是SMO，那只是SMO的一个功能。实际上，CRO也可以提供类似的临床研究服务。例如，很多CRO公司，也有Study Coordinator的角色。有人认为，CRO就是做监查的，CRO公司不应当提供Study Coordinator的服务。其实这是一种误解。我以前在新加坡的一个SMO工作过，这个SMO后来发展成了CRO，这个公司就同时有CRA和Study Coordinator的角色。但CRA和Study Coordinator这必须是两套人马，两个汇报系统。CRA的职责是质量控制，质量控制的基本原理是操作者和监查者不能是同一个人，因为同一个人不容易发现自己的所犯的错误。所以只要有另外一批人来做监查就可以满足质量控制的要求。所以，并不是说CRO公司就不能有Study Coordinator的服务。SMO与CRO的区别，在于SMO同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否者就不是真正的SMO。但是如果谁要坚持将自己的公司称为是中国特色的SMO，那我也没有办法。什么东西只要加上中国特色几个字，都可以说得过去。就像中国特色的社会主义，中国特色的新药，等等，其实同原来的意思已经不是一回事了。SMO是对研究者进行管理组织，一般拥有多个研究者（PI）。这些研究者在临床研究方面，与SMO有一定的隶属关系。CRO或药厂委托SMO进行临床研究，彼此签署临床研究合同，CRO将临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同，根据研究者在临床研究中的实际工作量，付给研究者报酬。这种合作方式，是SMO的基本模式。SMO不但帮助研究者进行临床研究，更重要的是，SMO利用自己的网络帮助研究者获得项目。这样，研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者中间有协议，如果CRO或者药厂找研究者参与临床研究，必须通过SMO来进行。在这个基本模式的基础上，SMO派生出了许多功能，例如：研究者的培训、派驻Study Coordinator ，管理和培训Study Coordinator，帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译，财务管理和税务申报等等。SMO的一些功能甚至继续发展到了协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。SMO的优势是SMO是可以直接减少医生的负担，同时保证研究的质量，这对研究者本身是一种保护。研究者在临床研究过程中，对受试者的诊断和处理所花费的时间，同正常的临床工作差不多。同时SMO又能为研究者拿项目，所以，SMO受到部分研究者的欢迎。但是，次要的功能越多，往往意味着主要的功能越弱。CRO和药厂往往看重的是主要功能。就像一块手表，可以加上定时功能、报警功能、摄像和录音功能，还不贵，劳力士手表出了计时，别的功能什么都没有，还是机械的。但是要让人选的话，人们肯定还是愿意选劳力士。实际上，在临床研究领域有丰富经验的研究者，很少有加入SMO的。因为这些研究者，不但经验丰富，而且人员配备充足，设备完善，同时，同CRO已经建立到了长期的合作关系。他们不需要SMO来帮助他们寻找项目，也不需要SMO来提供Study Coordinator的服务。他们自己拥有专业的Study Coordinator队伍，不需要额外的服务。CRO在挑选研究者的时候，虽然不能说不欢迎SMO的研究者，但是至少不会认为SMO比独立的研究者更有优势。一方面，CRO直接同研究者做业务更简单，另外一方面，不需要加入SMO的研究者往往实力更强一些。在北美还有一种类似于SMO的临床研究服务公司。CRO与这种临床研究服务公司签