尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则.doc

PAGE PAGE 25 附件9 尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类尿沉渣分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新发展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需要密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类临床检验分析仪器中涉及的尿液分析系统。该产品管理类代号为6840-5。 本指导原则适用于模拟显微镜形态学检验的操作制作流程，对尿液中有形成分的进样方式、样品处理、照片拍摄和电脑识别进行自动化处理的尿沉渣分析仪。 本指导原则不适用于无自动计数和分析功能的尿沉渣分析仪。 本指导原则不适用于采用氩激光和电阻抗方式检测尿液中有形成分的流式全自动尿液有形成分分析仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 《医疗器械分类目录》中无相关产品名称的描述，依据其工作原理，此类产品的正式名称建议为尿液有形成分分析仪，或采用此类产品的市场通用名称：尿沉渣分析仪。本指导原则中通称为尿沉渣分析仪。 由尿沉渣分析仪主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式，例如：尿沉渣分析系统，尿液有形成分分析系统。 在实际应用中常采用的产品名称有：尿液有形成分分析仪、尿沉渣分析仪、尿沉渣分析系统、尿沉渣系统工作站等。 （二）产品的结构和组成 1．产品的结构和组成 1.1尿沉渣分析仪 液路系统、光学系统、机械系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统。 1.2尿沉渣分析系统 尿沉渣分析仪主机（含液路系统、光学系统、机械系统和电路控制系统）、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机、干化学分析仪（若适用）。 2．组成单元结构/功能描述 2.1液路系统 样本流动的通路。 2.2光学系统 2.2.1流动式显微成像系统：高速摄像机/数码照相机,用于对流动过程中的单层细胞进行高速拍摄照片。 2.2.2静止式显微成像系统：在传统光学显微镜或相位差显微镜的目镜位置连接摄像机/数码照相机，用于对固定在载物台上的、并按程序要求自动运行扫描位置的计数池/计数板中的有形成分进行定位拍摄。 2.3机械系统 用于对样本进行自动编码、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、倍比稀释、冲洗、排样的自动处理，根据产品不同可包含以上部分或全部步骤。 2.4电路控制系统 用于控制样品处理过程和载物台的自动定位。 2.5分析处理软件 用于对图像结果的分析（显微镜图像分析和自动粒子识别分析）、处理、显示、存储和管理。 2.6显示系统 显示显微成像系统拍摄的照片，用于图像结果的人工观察、识别、判断和统计。 2.7打印系统 用于尿液有形成分的图片、分析结果和综合图文分析报告单的打印。 3.产品的种类划分 3.1按检测技术和影像的拍摄方式划分：流动型影像分析、静止型影像分析。 3.2按标本的染色情况划分：染色式、非染色式和可选式。 3.3按标本的离心情况划分：使用离心标本、使用非离心标本。 3.4按计数板方式划分：使用不同规格的一次性有形成分计数板、使用单通道专用固定式流动计数板、使用多通道专用固定式流动计数板。 在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。 4.实例 图1 尿沉渣分析系统 图2 尿沉渣分析仪 图3 尿沉渣计数池 图4 多通道流动式计数池 （三）产品工作原理 尿沉渣分析仪用于对尿液中的有形成分（如：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子）进行自动鉴别或人工辅助鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。 尿沉渣分析仪采用模拟显微镜操作技术的流程，自动化样品的进样方式、照片拍摄和粒子识别。尿沉渣分析仪采用的检测技术和影像的拍摄方式主要分为：流动型影像分析技术和静止型影像分析技术。 流动型影像分析技术：尿液中的各种有形成分在薄层鞘液的包裹下单层、独立并尽量以与高速摄像镜头成适宜角度的最大成像平面通过流动池。高速摄像机/数字照相机对被高速频闪光源照亮后的每个拍摄视野中流动的有形成分进行瞬间拍摄。计算机把数字化的图片进行形态学特点增强，并与数据库中的标准模板比对后进行自动鉴别或人工辅助鉴别。 静止型影像分析技术：将尿液标本注入专用计数板（固定流动式板