药品生产质量管地理规范试卷.docVIP

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷 姓名： 考试日期： 部门： 得分： 一、单项选择题（共60道题，每道题1分，共计60分） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在（ ）确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。（ A） 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。 降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）健康检查。（ B） A、每年一次 B、每年至少进行一次 C、每半年一次 D、每年至少两次 厂房应当有（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（ B ） A、适当的照明、温度和湿度 B、适当的照明、温度、湿度和通风 C、适当的照明、温度和通风 D、适当的温度、湿度和通风 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为（ ）。（ C） A、一般区人员的直接通道 B、非工作人员的直接通道 C、非本区工作人员的直接通道 D、人流和物流通道 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（ ）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ C） A、不低于5帕斯卡 B、大于或等于5帕斯卡 C、大于或等于10帕斯卡 D、不低于10帕斯卡 应当由企业（ ），也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。（D ） 进行独立、系统、全面的自检 进行独立、系统、全面的自检 指定人员进行系统、全面的自检 指定人员进行独立、系统、全面的自检 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，坚持（ ）。（B ） 诚实守信，禁止任何虚假行为 诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 诚实守信，禁止任何欺骗行为 诚实守信、遵纪守法，禁止任何虚假、欺骗行为 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受（ B）。 静电、震动和潮湿 静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰 静电、震动或其他外界因素的干扰 静电、潮湿或其他外界因素的干扰 更衣室和盥洗室应当（ ）。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。(C ) 方便人员进出 避免交叉污染 方便人员进出，并与使用人数相适应 避免交叉污染，并与使用人数相适应 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有（ ）的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。( D ) 经质量管理负责人批准 经生产管理负责人批准 经质量管理负责人或企业负责人审核或批准 经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准 生产区、仓储区应当（ ），禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。(C ) A、禁止吸烟 B、禁止饮食 C、禁止吸烟和饮食 D、禁止吃零食 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（C ）。 A、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人 C、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 D、生产管理负责人、质量管理负责人 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照（ ）的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。( C ) A、C级洁净区 B、10万级洁净区 C、“无菌药品”附录中D级洁净区 D、 30万级洁净区 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。( B ) A、专区存放 B、隔离存放 C、专库存放 D、 专柜存放 物料储存要求，阴凉是指（ B ）。（