药用自动料斗清地洗机.docVIP

JBICS 11.120.30 JB C 92 备案号：XXXX-200X 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T XXXX-200X 药用自动料斗清洗机 Pharma automatic washing station (报批稿) 200X-XX-XX发布 200X-XX-XX实施 国家发展和改革委员会 发布 目次 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc261605825 前 言 PAGEREF _Toc261605825 \h 3 HYPERLINK \l _Toc261605826 1 范围 PAGEREF _Toc261605826 \h 4 HYPERLINK \l _Toc261605827 2 规范性引用文件 PAGEREF _Toc261605827 \h 4 HYPERLINK \l _Toc261605828 3 术语和定义 PAGEREF _Toc261605828 \h 5 HYPERLINK \l _Toc261605829 4 分类和标记 PAGEREF _Toc261605829 \h 5 HYPERLINK \l _Toc261605830 5 要求 PAGEREF _Toc261605830 \h 6 HYPERLINK \l _Toc261605831 6 试验方法 PAGEREF _Toc261605831 \h 10 HYPERLINK \l _Toc261605832 7 检验规则 PAGEREF _Toc261605832 \h 12 HYPERLINK \l _Toc261605833 8 标志、标签、使用说明书 PAGEREF _Toc261605833 \h 14 HYPERLINK \l _Toc261605834 9 包装、运输、贮存 PAGEREF _Toc261605834 \h 14 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1-2000、GB/T 1.2-2002标准化工作导则的有关规定编写编订的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由只要装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：浙江迦南制药设备有限公司。 本标准主要起草人：张兆胜、方亨志、周真道。 药用自动料斗清洗机 1 范围 本标准规定了药用自动料斗清洗机（以下简称清洗机）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方案、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。 本标适用于在制药企业固体制剂生产流程中对料斗内、外表面按GMP要求进行自动循环喷淋清洗并烘干、以消除活性成分交叉污染；消除异物不溶性微粒；消除（或弱化）微生物污染的清洗机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）-或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志（ISO 780:1997，MOD） GB/T531-1999 橡胶袖珍硬度计压入硬度 试验方法（idt ISO7619-1986） GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板 GB4208-2008 外壳防护等级（IP代码）（IEC60529：2001，IDT） GB/T 4237 不锈钢热轧钢板 GB5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件（IEC60204-1：2000，IDT） GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T7764-2001 橡胶鉴定 红外光谱法（eqv ISO 4650：1984） GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则与方法（eqv ISO 4228：1996） GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14436 工业产品保证文件 总则 GB/T14976 流体运送用不锈钢无缝