管理办法》,并地确知申请人享有的权利和应履行的义务; 2、申请人应.docVIP

受理编号： 换发《医疗器械经营企业许可证》申请表 企业名称（盖章）： 企业申请日期： 年 月 日 江西省食品药品监督管理局制 申 请 企 业 须 知 1、申请前请阅读《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务； 2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使用A4纸； 3、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、企业各一份； 5、本表可到江西省食品药品监督管理局网站下载（网址：www:） 企 业 基 本 情 况 企业名称 注册地址 邮编 电话 仓库地址 法定代表人 姓 名 性别 年龄 职务或 职 称 学历及专业 从事器械专业时间 企业负责人 质量负责人 质量机构 负 责 人 质检（验证） 人员 联系人 联系电话 职工总数 质量管理 人 数 技 术 人员数 经营场所状况 （m2） 总面积 经 营 面 积 仓 储 面 积 检 验 面 积 办 公 面 积 经 营 范 围 企 业 五 年 来 自 查 情 况 表 一、企业法人、负责人、质量管理人员的相应条件及变动情况 二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验（验证）情况 三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况 四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况 五、企业诚信及市场监督性抽验等情况 换 证 审 批 意 见 许 可 事 项 内 容 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量管理人员 经营范围: 发 证 审 批 意 见 审 查 意 见 审查人： 年 月 日 审 核 意 见 审核人： 年 月 日 审 批 意 见 审批人： 年 月 日 社会公告情况 许可证编号 许可证流水号 许 可 期 限 自 年 月 日至 年 月 日 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 评分系数 实得分 存在问题 1 人 员 与 机 构 总 分 50 分 1.企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 通过答卷或现场提问答等方式考查。 10 2.企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。 查任命文件、学历、职称证书、劳动合同、培训合格证原件；现场考查医疗器械法规、规章的相关内容。 否决项 3.企业的质量检验(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。 查学历、职称、花名册、劳动合同、培训合格证原件等；现场考查企业质量制度的相关内容。 否决项 4.企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。 查机构设置文件、现场查看。 15 5.企业必须配备与经营规模和经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,具备相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供技术支持。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。 查机构设置文件、花名册、证书原件；由第三方提供技术支持的应签订书面协议，明确责任； 查生产企业授权文件、专业资格证明、培训证明；现场询问。 15 6.企业应建立员工健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查, 持健康证明上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 查制度、档案、健康证明、花名册等。 10 7.经营第三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大专以上学历的人员。 查学历证明原件。 否决项 2 场 地 与 环 境 总 分 100 1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营、仓储、办公场所，周边环境整洁，无污染源。企业经营地址应与注册地址一致。 查现场