纯化水系统验证地方案.docVIP

xxxxxxxxx 纯化水系统验证方案 SOP-BD-4xxxxx 第 PAGE 17 页 共 NUMPAGES 18 页 文件题目 纯化水系统验证方案 执行日期 编 码 SOP-BD-4xxxx 起草 日期 替 代 —— 审核 日期 颁发部门 xxxx 批准 日期 纯化水系统验证方案 1、目的： 1.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 1.2 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。 2、范围 2.1文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 2.2 验证的范围 2.2.1 纯化水制备系统的安装确认； 2.2.2 纯化水制备系统的运行确认； 2.2.3 纯化水制备系统的性能确认； 2.2.4 纯化水制备系统的日常监控。 3、职责： 3.1 验证小组 3.1.1 制定验证方案及验证方案的实施 3.1.2 组织协调验证活动，确保验证进度； 3.1.3 收集各项验证试验记录； 3.1.4 起草验证报告。 3.2 设备科：负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 3.3生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。 3.4 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 3.5 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 3.6质量部经理：负责验证方案及报告的批准。 4、验证内容： 4.1 验证小组成员： 姓 名 部 门 职 责 4.2 概述 4.2.1 xx公司安装的纯化水系统用于满足该车间原料药的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图见附图x-1：纯化水系统分布图见附图x-2。 4.2.2 基础资料 设备名称：8.0m3/h医药纯化水系统装置 地址：浙江省湖州市经济技术开发区大享路398号 维修服务单位名称：浙江四通环境工程有限公司 联系电话：0572-2127888 传真：0572-2127777 使用部门：xxx车间 操作员：xxx 4.3、纯化水系统的安装确认 4.3.1 验证所需文件 文件名称 存放位置 订货合同及合同附件 工艺流程图 设备平面布局图、电器原理图 盘片过滤器标准操作规程 中空超滤器标准操作规程 活性炭过滤器标准操作规程 反渗透装置标准操作规程 纯水箱蒸汽消毒标准操作规程 系统中仪器仪表校验记录、及合格证 各设备检验合格证 主要设备材质证明 与水接触管件、滤料等器材卫生许可证明 4.3.2 纯化水制备装置的安装确认 设备编号 设备名称 规格型号 8m3/h 项目 安装标准 检查结果 处理设备安装 是否符合设计及生产要求 地面 平整、耐磨 墙壁 无颗粒性脱落物 出入口尺寸 入口尺寸： 出口尺寸： 原水供应 饮用自来水 电气部分 电压380V 功率22kw 频率50HZ 接地保护 管路连接 连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口 仪器仪表 需准确、已校验 过滤器安装 完整、无泄露 安装用机械设施、工具 齐全 确 认 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 4.3.3 原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？ 设计要求 结果 原水的质量应符合饮用水标准(见附件饮用水报告) 原水的管道压力大于0.2MPa 检验人 复核人 检查日期 复核日期 4.3.4 仪器校验 仪器名称 生产厂家 校验时间 校验部门 结果 电导率仪 pH计 检查人 复核人 检查日期 复核日期 4.3.5组织系统设备的制造、安装确认 4.3.5.1 叠片过滤器合格认定 4.3.5.2 活性炭过滤器合格认定 4.3.5.3 微孔过滤器合格认定 4.3.5.4 程控超滤装置合格认定 4.3.5.5 一级反渗透装置合格认定 4.3.5.6 紫外线杀菌器合格认定 4.3.5.7 中间水箱合格认定 4.3.5.8 预处理水箱合格认定 4.3.5.9 清洗水箱合格认定 4.3.5.10 二级反渗透装置合格认定 4.3.5.11 纯水箱合格认定