医疗器械广告审批告知承诺书.docVIP

医疗器械广告审批告知承诺书 [____年]第____号 申请人： （自然人） 姓名：______ 证件类型：______编号：______ 联系方式：______ （法人） 单位名称：______ 法定代表人：______地址：______ 联系方式：______ 委托代理人： 证件类型：______编号：______ 联系方式：______ 行政许可机关： 联系人姓名：______ 联系方式：______ 行政许可机关的告知 按照《中国（福建）自由贸易试验区行政许可告知承诺制办法（试行）》、《关于印发福建省开展“证照分离”改革试点工作方案的通知》（闽政[2018]55号）、《关于印发厦门市进一步推进“证照分离”改革试点工作实施方案的通知》（厦府办[2018]109号）、《福建省食品药品监督管理局关于印发“证照分离”改革试点事项配套措施的通知》（闽食药监法函[2018]252号），本行政许可机关就行政许可事项告知如下： 一、审批依据 本行政许可事项的依据为： 1.《中华人民共和国广告法》； 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）； 3.《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号）； 4.《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）。 5.《关于印发福建省开展“证照分离”改革试点工作方案的通知》（闽政[2018]55号） 6.《关于印发厦门市进一步推进“证照分离”改革试点工作实施方案的通知》（厦府办[2018]109号） 7.《福建省食品药品监督管理局关于印发“证照分离”改革试点事项配套措施的通知》（闽食药监法函[2018]252号） 二、法定条件 本行政许可事项获得审批应当具备下列条件、标准和技术要求： 凡利用各种媒介或者形式发布广告的医疗器械，需取得医疗器械产品准产注册证，其广告内容不得违反《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号）。有下列情形之一的，不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请： （一）属于《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号）第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的; （二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。 三、应当提交的材料 根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料： 1、填写并提交《医疗器械广告审查表》（3份以上），附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件 ； 2、申请人的《营业执照》复印件（商事主体免于提交）； 3、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》复印件； 4、申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》复印件； 5、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交代办单位《营业执照》复印件等主体资格证明文件和加盖申请人公章的“授权委托书”原件。代办单位经办人的授权委托书及有效身份证件复印件。授权书应注明授权范围及有效期； 6、第一类医疗器械备案凭证或医疗器械产品注册证【含产品技术要求（或《医疗器械注册登记表》、注册标准）及产品使用说明书等】的复印件； 7、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；　 8、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件； 9、法律法规规定的其他能够确认医疗器械广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。 注：1、申请办理医疗器械广告的申请人或代办人，在递交纸质申请资料时，《医疗器械广告审查表》必须通过药品广告申报系统（企业端）填报并打印，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告审查申请系统提供的标准化导出格式一致。申请人或代办人可以通过国家食品药品监督管理总局政府网站（/）申请表及申报软件区下载广告审批系统企业端软件。 2、以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交，凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件，由办理机关自行打印并归档。 四、首次递交材料时必须提供和可以承诺补充提供的材料 （一）下列材料，申请人必须于首次申请时提交： 1、填写并提交《医疗器械广告审查表》（3份以上），附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文