卡托普利药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【卡托普利】 日文名：力升勿1/ 英文名：Captopril 结构式： H CH3 0 C、 CH2SH N .C00H 解离常数：pKai = 3.7 pKa2 = 9.8 在各溶出介质中的溶解度: pH1.2： 76mg/ml pH6.8： 81mg/ml pH4.0： 83mg/ml 水：81mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在酸性溶出介质中稳定，在中性至碱性溶出介质中会逐渐变得不 稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 v 1g:50mg规格细粒剂＞ 溶出曲線測定例 力細粒5 % 溶出率(％) 1 .有幼成分名：力U /V 2?剤形：細粒剤 3 ?含垦：50mg/zg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 00000000000 098765432 — pHI.2 pH4.0 pH6.8 水 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 轼験液採取時間（分） 溶岀率(％)0000000000098765432 —— 4-6 溶岀率(％) 0000000000 098765432 — — 4-6 PHPHPH水 208 ＜ 42?5mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 力錠 1 2? 5mg 1 -有効成分名：力V6 bT49 2 ?剤形：錠剤3 ?含量：12.5mg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界而活性剤：使用P于 Q I ! I | ] I I I I f j 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） v 25mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 力 ynru/v 錠 2 smg 1 .有効成分名：力T bry fV 2 ?剤形：錠剤 3 ?含最:25mg 溶出率(％)4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5.回転数:oOrpm 溶出率(％) 6?界而活性剤：使用P于 70 60 50 40 30 0z 0 30 45 60 pHI.2 pH4?0 pH6.8 水 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 18.75mg规格 缓释胶囊剂〉 溶出曲線測定例 力徐放力:/七4/18?7 5mg 1 .有効成分名：力T b 71 J 2 ?剤形：徐放力7 3?倉量：18.75mg 4?试験液：pH 1.2. pI-14.0, plI6. 水 5?回転数：50rpm 溶出率(％)00諒…pH 1.2…pHd.O —pHG? 溶出率(％)00諒 …pH 1.2 …pHd.O —pHG?8 - 8 10 12 24 試験液採取時間 OOOOOOOO 8 7 6 5 4 3 2 0 I5 30 60 90 I20 3 4 （分） （時間） 《质量标准》 ? 1g:50mg规格细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于卡托普利（Cg比5NO3S） 25mgl照溶出度测 定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取 溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经80°C 减压干燥3小时的卡托普利对照品0?025g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇 匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量 取供试品溶液和对照品溶液各10ml,分别置20ml量瓶中，加2,2?二硫代二毗睫溶液稀释 至刻度，摇匀，室温下静置5分钟。照紫外-可见分光光度法，以水40ml同法制得的溶液 作为测定用空白，分别在340nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%, 应符合规定。 2,2?二硫代二毗睫溶液 取2,2?二硫代二毗噪0?03g,加乙醇5ml使溶解，边搅拌边加水50ml,混匀， 再加磷酸盐缓冲液［7.16%磷酸氢二钠十二水合物溶液-2.72%磷酸二氢钾溶液（50:50,调pH值至8.0）】 稀释至500ml,即得。 《附2,2?二硫代二毗睫相关信息》 分子式C10H8N2S2 分子量220.31 性状 白色至淡黄色结晶或结晶性粉末，稍有特异臭。易溶于乙醇，几乎不溶于水。 熔点约为57°Co 鉴别试验 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10pg的溶液，照紫外?可见分光光度法测定, 在233?238nm和279?284nm波长处有最大吸收，在256?261nm波长处有最小吸收。 ? 12.5mg规格和25mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），